Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sodium-Glucose Cotransporter-2-hämmare (SGLT2) vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

28 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

En pilotstudie, Fas II, öppen märkning, singelcenterstudie av natrium-glukos-kotransporter-2-hämmare Empagliflozin vid allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om empagliflozin, ett läkemedel i en klass som kallas natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2)-hämmare, kan minska symtom på depression. Eftersom denna medicin hjälper kroppen att göra metaboliter kända som ketonkroppar som kan fungera som en alternativ energikälla för hjärnan, kan utredarna också testa om ketonkroppar hjälper mot nedstämdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke, som godkänts av NYU Institutional Research Ethic Board (IRB).
  • Patienter i åldrarna 18-65;
  • Aktuell/akut major depressiv sjukdom (MDD) diagnos, per MINI psykiatrisk intervju;
  • Åtminstone måttlig svårighetsgrad av depression (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng på minst 20 vid initial screening);

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 diagnos av bipolära sjukdomar, cyklotymi, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni; någon psykotisk störning eller affektiv psykos;
  • Försökspersoner som har haft mer än två misslyckanden i adekvata antidepressiva prövningar i den aktuella MDD-episoden;
  • Försökspersoner på andra psykotropa läkemedel än SSRI, NDRI, SNRI eller mirtazapin (tillfällig användning av sömnmedel, motsvarande lorazepam 1 mg eller zolpidem 10 mg, kommer att tillåtas);
  • De som tidigare har varit på SGLT2-hämmare;
  • En betydande historia av bristande efterlevnad av behandlingar;
  • Historik av neurologisk/kramper;
  • En betydande historia av bristande efterlevnad av behandlingar;
  • Anamnes med demens/kognitiv dysfunktion (MOCA < 22);
  • En primär diagnos av en personlighetsstörning, enligt screeningläkarens åsikt;
  • DSM-5 substansmissbruksstörning (drog/alkohol) aktiv under de senaste 12 månaderna, eller positiv urintoxikologi vid screening;
  • Historik av diabetisk ketoacidos;
  • Historik av återkommande mykotisk genital infektion;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0 %
  • Historik om en allergisk reaktion mot en SGLT2-hämmare.
  • Graviditet eller amning (kvinnor i reproduktiv ålder, dvs <50 år gamla, bör vara på licensierad hormon- eller barriärprevention).
  • Alla kända pankreassjukdomar som resulterar i insulinbrist (T1D, historia av pankreatit, pankreaskirurgi);
  • Historik av lever- eller njursjukdom;
  • Överkänslighet mot empagliflozin eller något av hjälpämnena i JARDIANCE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Patienterna kommer att få empagliflozin 10 mg dagligen i två veckor och sedan empagliflozin 25 mg i fyra veckor, under en total behandlingslängd på 6 veckor. Patienterna kommer att instrueras att ta medicinen varje morgon, dagligen, med eller utan mat. Antalet doser som ges kan ökas i liten utsträckning för att möjliggöra flexibilitet i schemaläggningen av uppföljningsbesök.
Läkemedel: Empagliflozin
Behandlingens hela varaktighet kommer att vara sex veckor. Administreringssättet kommer att vara oralt. Startdosen för medicinen kommer att vara 10 mg dagligen under de första 14 dagarna av studien, med en dosökning till 25 mg under de sista 28 dagarna av studien.
Andra namn:
  • Jardiance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
10-punkts läkarklassad skala som bedömer depressiv symptomologi. Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 0 till 6. Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 60; högre poäng indikerar större depressiv symptomologi. Specifikt indikerar ett totalpoäng mellan 0 och 6 att patienten är inom det normala intervallet (ingen depression); en poäng som sträcker sig från 7 till 19 indikerar "lindrig depression." 20 till 34 indikerar "måttlig depression." en poäng på 35 och högre indikerar "svår depression." och en totalpoäng på 60 eller högre indikerar "mycket svår depression."
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 6
C-SSRS spårar systematiskt självmordstankar och självmordsbeteende. Det totala poängintervallet är 0 (inga idéer finns) - 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt). Ju högre poäng, desto större självmordstankar. Alla poäng högre än 0 är viktiga och kan indikera behovet av mentalvårdsinsatser.
Baslinje, vecka 6
Ändra från baslinjen i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Enkät med 14 punkter som bedömer fyra domäner av njutningsvar, syftat som en skala för att mäta anhedoni, eller oförmågan att uppleva njutning. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 14 till 56; högre poäng indikerar mindre anhedoni.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

American Society of Clinical Psychopharmacology

Utredare

  • Huvudutredare: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till David.Liebers@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till David.Liebers@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera