Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) dans le trouble dépressif majeur (TDM)
28 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude pilote de phase II, ouverte, monocentrique sur l'empagliflozine, inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2, dans le trouble dépressif majeur
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'empagliflozine, un médicament d'une classe connue sous le nom d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), peut réduire les symptômes de la dépression.
Étant donné que ce médicament aide le corps à fabriquer des métabolites connus sous le nom de corps cétoniques qui peuvent servir de source d'énergie alternative pour le cerveau, les chercheurs peuvent également tester si les corps cétoniques aident à lutter contre l'humeur dépressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le NYU Institutional Research Ethic Board (IRB).
- Patients âgés de 18 à 65 ans ;
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) actuel/aigu, par entretien psychiatrique MINI ;
- Au moins une sévérité modérée de la dépression (score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) d'au moins 20 lors du dépistage initial) ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-5 des troubles bipolaires, cyclothymie, trouble schizo-affectif, schizophrénie ; tout trouble psychotique ou psychose affective ;
- Sujets qui ont eu plus de deux échecs d'essais antidépresseurs adéquats dans l'épisode actuel de TDM ;
- Sujets prenant des médicaments psychotropes autres que les ISRS, les NDRI, les SNRI ou la mirtazapine (l'utilisation occasionnelle d'agents somnifères, équivalents au lorazépam 1 mg ou au zolpidem 10 mg, sera autorisée );
- Ceux qui ont déjà pris des inhibiteurs du SGLT2 ;
- Un antécédent important de non-adhésion aux traitements ;
- Antécédents de troubles neurologiques/épileptiques ;
- Un antécédent important de non-adhésion aux traitements ;
- Antécédents de démence/dysfonctionnement cognitif (MOCA < 22) ;
- Un diagnostic primaire d'un trouble de la personnalité, de l'avis du clinicien de dépistage ;
- Trouble lié à l'utilisation de substances DSM-5 (drogue/alcool) actif au cours des 12 derniers mois, ou toxicologie urinaire positive lors du dépistage ;
- Antécédents d'acidocétose diabétique ;
- Antécédents d'infection mycosique génitale récurrente ;
- DFG <45 ;
- HgA1c.>8,0 %
- Antécédents de réaction allergique à un inhibiteur du SGLT2.
- Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire < 50 ans, doivent être sous contraception hormonale ou barrière).
- Toute maladie pancréatique connue entraînant un déficit en insuline (DT1, antécédent de pancréatite, chirurgie pancréatique) ;
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale ;
- Hypersensibilité à l'empagliflozine ou à l'un des excipients de JARDIANCE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Les patients recevront de l'empagliflozine 10 mg par jour pendant deux semaines, puis de l'empagliflozine 25 mg pendant quatre semaines, pour une durée totale de traitement de 6 semaines.
Les patients seront invités à prendre le médicament chaque matin, quotidiennement, avec ou sans nourriture.
Le nombre de doses administrées peut être légèrement augmenté pour permettre une certaine flexibilité dans la planification des visites de suivi.
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La durée totale du traitement sera de six semaines.
La voie d'administration sera orale.
La dose initiale du médicament sera de 10 mg par jour pendant les 14 premiers jours de l'étude, avec une augmentation de la dose à 25 mg pendant les 28 derniers jours de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, semaine 6
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Échelle en 10 points évaluée par un médecin évaluant la symptomatologie dépressive.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 0 à 6.
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie dépressive.
Plus précisément, un score total allant de 0 à 6 indique que le patient est dans la plage normale (pas de dépression) ; un score allant de 7 à 19 indique une "dépression légère" ; 20 à 34 indique une « dépression modérée » ; un score de 35 et plus indique une "dépression sévère" ; et un score total de 60 ou plus indique une "dépression très sévère".
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence, semaine 6
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Le C-SSRS suit systématiquement les idées et les comportements suicidaires.
La plage de score total est de 0 (aucune idéation n'est présente) - 5 (idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques).
Plus le score est élevé, plus les idées suicidaires sont importantes.
Tout score supérieur à 0 est important et peut indiquer la nécessité d'une intervention en santé mentale.
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Base de référence, semaine 6
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Questionnaire de 14 items évaluant quatre domaines de réponse au plaisir, visant comme une échelle pour mesurer l'anhédonie, ou l'incapacité à éprouver du plaisir.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Le score total est la somme des réponses et varie de 14 à 56 ; des scores plus élevés indiquent une anhédonie moindre.
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Base de référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-00027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à David.Liebers@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à David.Liebers@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .