Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) w dużej depresji (MDD)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II dotyczące inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2, empagliflozyny w dużym zaburzeniu depresyjnym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy empagliflozyna, lek z klasy znanej jako inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), może zmniejszać objawy depresji. Ponieważ lek ten pomaga organizmowi wytwarzać metabolity zwane ciałami ketonowymi, które mogą służyć jako alternatywne źródło energii dla mózgu, badacze mogą również sprawdzić, czy ciała ketonowe pomagają w obniżonym nastroju.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Radę ds. Etyki Badań Instytucjonalnych Uniwersytetu Nowojorskiego (IRB).
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • Obecna/ostra diagnoza dużej depresji (MDD) na podstawie wywiadu psychiatrycznego MINI;
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie depresji (wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) co najmniej 20 na początkowym ekranie);

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, cyklotymii, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenii; jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub psychoza afektywna;
  • Osoby, które miały więcej niż dwa niepowodzenia odpowiednich badań przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie MDD;
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe inne niż SSRI, NDRI, SNRI lub mirtazapina (dozwolone będzie sporadyczne stosowanie środków nasennych, równoważnych 1 mg lorazepamu lub 10 mg zolpidemu);
  • Ci, którzy byli wcześniej na inhibitorach SGLT2;
  • Znacząca historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
  • Historia zaburzeń neurologicznych / napadowych;
  • Znacząca historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
  • historia otępienia/dysfunkcji poznawczych (MOCA < 22);
  • Pierwotne rozpoznanie zaburzenia osobowości w opinii lekarza prowadzącego badanie przesiewowe;
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (narkotyki/alkohol) aktywne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego;
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  • Historia nawracających infekcji grzybiczych narządów płciowych;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0%
  • Historia reakcji alergicznej na inhibitor SGLT2.
  • Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym, tj. <50 lat, powinny stosować antykoncepcję hormonalną lub barierową).
  • Jakakolwiek znana choroba trzustki powodująca niedobór insuliny (T1D, zapalenie trzustki w wywiadzie, operacja trzustki);
  • Historia choroby wątroby lub nerek;
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu JARDIANCE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
Pacjenci będą otrzymywać 10 mg empagliflozyny na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 25 mg empagliflozyny przez cztery tygodnie, przez całkowity czas leczenia wynoszący 6 tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek codziennie rano, z posiłkiem lub bez. Liczbę podawanych dawek można w niewielkim stopniu zwiększyć, aby umożliwić elastyczność w planowaniu wizyt kontrolnych.
Lek: Empagliflozyna
Pełny czas trwania terapii wyniesie sześć tygodni. Droga podania będzie doustna. Dawka początkowa leku będzie wynosić 10 mg dziennie przez pierwsze 14 dni badania, z możliwością zwiększenia dawki do 25 mg przez ostatnie 28 dni badania.
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
10-punktowa skala oceniana przez lekarza oceniająca symptomy depresyjne. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 6. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na większą symptomologię depresyjną. Konkretnie, całkowity wynik w zakresie od 0 do 6 wskazuje, że pacjent jest w normalnym zakresie (brak depresji); wynik w zakresie od 7 do 19 wskazuje na „łagodną depresję”; 20 do 34 oznacza „umiarkowaną depresję”; wynik 35 i więcej wskazuje na „ciężką depresję”; a całkowity wynik 60 lub więcej wskazuje na „bardzo ciężką depresję”.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
C-SSRS systematycznie śledzi myśli i zachowania samobójcze. Całkowity zakres punktacji to 0 (brak myśli) - 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
14-itemowy kwestionariusz oceniający cztery domeny odpowiedzi na przyjemność, mający służyć jako skala do pomiaru anhedonii, czyli niemożności odczuwania przyjemności. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 14 do 56; wyższe wyniki wskazują na mniejszą anhedonię.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

American Society of Clinical Psychopharmacology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres David.Liebers@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres David.Liebers@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj