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Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2) bei Major Depression (MDD)

26. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Pilot-, Phase-II-, Open-Label-, Single-Center-Studie zum Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor Empagliflozin bei Major Depression

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Empagliflozin, ein Medikament aus einer Klasse, die als Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2)-Hemmer bekannt ist, die Symptome einer Depression verringern kann. Da dieses Medikament dem Körper dabei hilft, Stoffwechselprodukte herzustellen, die als Ketonkörper bekannt sind und als alternative Energiequelle für das Gehirn dienen können, können die Forscher auch testen, ob Ketonkörper bei depressiver Stimmung helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, wie vom NYU Institutional Research Eth Board (IRB) genehmigt.
  • Patienten im Alter von 18-65;
  • Aktuelle/akute Major Depression (MDD)-Diagnose, pro psychiatrischem MINI-Interview;
  • Mindestens mäßiger Schweregrad der Depression (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score von mindestens 20 beim ersten Screening);

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von bipolaren Störungen, Zyklothymie, schizoaffektiven Störungen, Schizophrenie; jede psychotische Störung oder affektive Psychose;
  • Probanden, bei denen in der aktuellen MDD-Episode mehr als zwei Versuche mit adäquaten Antidepressiva fehlgeschlagen sind;
  • Patienten, die andere Psychopharmaka als SSRIs, NDRIs, SNRIs oder Mirtazapin einnehmen (die gelegentliche Einnahme von Schlafmitteln, die 1 mg Lorazepam oder 10 mg Zolpidem entsprechen, ist erlaubt);
  • Diejenigen, die zuvor mit SGLT2-Hemmern behandelt wurden;
  • Eine signifikante Geschichte der Nichteinhaltung von Behandlungen;
  • Geschichte der neurologischen / Anfallsleiden;
  • Eine signifikante Geschichte der Nichteinhaltung von Behandlungen;
  • Vorgeschichte von Demenz/kognitiver Dysfunktion (MOCA < 22);
  • Eine primäre Diagnose einer Persönlichkeitsstörung nach Meinung des Screening-Klinikers;
  • DSM-5-Substanzstörung (Drogen/Alkohol), die innerhalb der letzten 12 Monate aktiv war, oder positive Urintoxikologie beim Screening;
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose;
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden genitalen mykotischen Infektion;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0 %
  • Geschichte einer allergischen Reaktion auf einen SGLT2-Inhibitor.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter, dh < 50 Jahre alt, sollten zugelassene hormonelle Verhütungsmittel oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden).
  • Jede bekannte Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die zu einem Insulinmangel führt (T1D, Pankreatitis in der Anamnese, Pankreasoperation);
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile von JARDIANCE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Major Depression (MDD)
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang täglich 10 mg Empagliflozin und dann vier Wochen lang Empagliflozin 25 mg für eine Gesamtbehandlungsdauer von 6 Wochen. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament jeden Morgen, täglich, mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Die Anzahl der verabreichten Dosen kann geringfügig erhöht werden, um Flexibilität bei der Planung von Nachsorgeuntersuchungen zu ermöglichen.
Arzneimittel: Empagliflozin
Die Gesamtdauer der Therapie beträgt sechs Wochen. Der Verabreichungsweg ist oral. Die Anfangsdosis des Medikaments beträgt 10 mg täglich für die ersten 14 Tage der Studie, mit einer Dosissteigerung auf 25 mg für die letzten 28 Tage der Studie.
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Vom Arzt bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 60; höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Insbesondere zeigt eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 6 an, dass sich der Patient im Normalbereich befindet (keine Depression); eine Punktzahl zwischen 7 und 19 zeigt „leichte Depression“ an; 20 bis 34 zeigt "mäßige Depression" an; eine Punktzahl von 35 und mehr weist auf eine „schwere Depression“ hin; und eine Gesamtpunktzahl von 60 oder mehr weist auf eine „sehr schwere Depression“ hin.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
C-SSRS verfolgt systematisch Suizidgedanken und -verhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Gedanken vorhanden) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Je höher die Punktzahl, desto größer die Suizidgedanken. Jeder Wert über 0 ist wichtig und kann auf die Notwendigkeit einer Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit hinweisen.
Baseline, Woche 6
Änderung des Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
14-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von vier Bereichen der Lustreaktion, der als Skala zur Messung von Anhedonie oder der Unfähigkeit, Lust zu erleben, dient. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 14 bis 56; höhere Werte weisen auf eine geringere Anhedonie hin.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

American Society of Clinical Psychopharmacology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an David.Liebers@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an David.Liebers@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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