Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sodium-Glucose Cotransporter-2-hemmer (SGLT2) ved alvorlig depressiv lidelse (MDD)

26. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En pilot, fase II, åpen etikett, enkeltsenterstudie av natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer Empagliflozin ved alvorlig depressiv lidelse

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om empagliflozin, en medisin i en klasse kjent som natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2)-hemmere, kan redusere symptomer på depresjon. Siden denne medisinen hjelper kroppen med å lage metabolitter kjent som ketonlegemer som kan tjene som en alternativ energikilde for hjernen, kan etterforskerne også teste om ketonlegemer hjelper med deprimert humør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke, som godkjent av NYU Institutional Research Ethic Board (IRB).
  • Pasienter i alderen 18-65;
  • Nåværende/akutt alvorlig depressiv lidelse (MDD) diagnose, per MINI psykiatrisk intervju;
  • Minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score på minst 20 ved første skjermbilde);

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av bipolare lidelser, syklotymi, schizoaffektiv lidelse, schizofreni; enhver psykotisk lidelse eller affektiv psykose;
  • Personer som har hatt mer enn to feil i tilstrekkelige antidepressiva studier i den nåværende MDD-episoden;
  • Personer på andre psykotrope medisiner enn SSRI, NDRI, SNRI eller mirtazapin (sporadisk bruk av søvnmidler, tilsvarende lorazepam 1 mg eller zolpidem 10 mg, vil være tillatt);
  • De som tidligere har vært på SGLT2-hemmere;
  • En betydelig historie med manglende overholdelse av behandlinger;
  • Historie med nevrologisk/anfallsforstyrrelse;
  • En betydelig historie med manglende overholdelse av behandlinger;
  • Anamnese med demens/kognitiv dysfunksjon (MOCA < 22);
  • En primær diagnose av en personlighetsforstyrrelse, etter screeningklinikerens mening;
  • DSM-5 rusmiddelbruksforstyrrelse (narkotika/alkohol) aktiv i løpet av de siste 12 månedene, eller positiv urintoksikologi ved screening;
  • Historie med diabetisk ketoacidose;
  • Historie med tilbakevendende kjønnsmykotisk infeksjon;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0 %
  • Historie med en allergisk reaksjon på en SGLT2-hemmer.
  • Graviditet eller amming (kvinner i reproduktiv alder, dvs. <50 år gamle, bør bruke autorisert prevensjon med hormonell eller barrieremetode).
  • Enhver kjent pankreassykdom som resulterer i insulinmangel (T1D, historie med pankreatitt, pankreaskirurgi);
  • historie med lever- eller nyresykdom;
  • Overfølsomhet overfor empagliflozin eller noen av hjelpestoffene i JARDIANCE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Pasienter vil få empagliflozin 10 mg daglig i to uker og deretter empagliflozin 25 mg i fire uker, i en total behandlingsvarighet på 6 uker. Pasienter vil bli bedt om å ta medisinen hver morgen, daglig, med eller uten mat. Antallet doser som gis kan økes i liten grad for å gi fleksibilitet i planleggingen av oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: Empagliflozin
Hele behandlingen vil være seks uker. Administrasjonsveien vil være oral. Startdosen av medisinen vil være 10 mg daglig de første 14 dagene av studien, med en doseøkning til 25 mg de siste 28 dagene av studien.
Andre navn:
  • Jardiance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
10-punkts legevurdert skala som vurderer depressiv symptomologi. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 6. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 60; høyere score indikerer større depressiv symptomologi. Nærmere bestemt indikerer en total poengsum fra 0 til 6 at pasienten er i normalområdet (ingen depresjon); en poengsum fra 7 til 19 indikerer "mild depresjon." 20 til 34 indikerer "moderat depresjon." en score på 35 og høyere indikerer "alvorlig depresjon." og en total poengsum på 60 eller høyere indikerer "svært alvorlig depresjon."
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adferd. Den totale poengsummen er 0 (ingen ideer er til stede) - 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Jo høyere poengsum, desto større er selvmordstanker. Enhver poengsum høyere enn 0 er viktig og kan indikere behovet for mental helseintervensjon.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
14-elements spørreskjema som vurderer fire domener av nytelsesrespons, rettet som en skala for å måle anhedoni, eller manglende evne til å oppleve nytelse. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 14 til 56; høyere skår indikerer mindre anhedoni.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Psychopharmacology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til David.Liebers@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til David.Liebers@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere