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重度抑郁症 (MDD) 中的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2)

2024年2月26日 更新者:NYU Langone Health

钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 Empagliflozin 在重度抑郁症中的一项试验性、II 期、开放标签、单中心研究

本研究的主要目的是确定 empagliflozin(一种称为钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2) 抑制剂的药物)是否可以减轻抑郁症状。 由于这种药物有助于身体产生称为酮体的代谢物,酮体可以作为大脑的替代能源,因此研究人员还可以测试酮体是否有助于缓解情绪低落。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 提供经纽约大学机构研究伦理委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
  • 18-65岁的患者;
  • 根据 MINI 精神病学访谈,当前/急性重度抑郁症 (MDD) 诊断;
  • 至少有中度严重的抑郁症(蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 在初始筛选时得分至少为 20);

排除标准:

  • DSM-5诊断双相情感障碍、循环性精神障碍、分裂情感障碍、精神分裂症;任何精神障碍或情感性精神病;
  • 在当前 MDD 发作中有两次以上充分抗抑郁试验失败的受试者;
  • 使用 SSRIs、NDRIs、SNRIs 或米氮平以外的精神药物的受试者(允许偶尔使用安眠药,相当于劳拉西泮 1 mg 或唑吡坦 10 mg);
  • 那些以前服用过 SGLT2 抑制剂的人;
  • 不依从治疗的重要历史;
  • 神经/癫痫病史;
  • 不依从治疗的重要历史;
  • 痴呆症/认知功能障碍史(MOCA < 22);
  • 根据筛选临床医生的意见,初步诊断为人格障碍;
  • DSM-5 物质使用障碍(药物/酒精)在过去 12 个月内活跃,或筛选时尿液毒理学阳性;
  • 糖尿病酮症酸中毒史;
  • 复发性生殖器真菌感染史;
  • 肾小球滤过率<45;
  • HgA1c.>8.0%
  • 对 SGLT2 抑制剂过敏反应史。
  • 怀孕或哺乳期(育龄妇女,即 <50 岁,应使用经许可的激素或屏障方法避孕)。
  • 任何已知的导致胰岛素缺乏的胰腺疾病(T1D、胰腺炎病史、胰腺手术);
  • 肝脏或肾脏疾病史;
  • 对 empagliflozin 或 JARDIANCE 中的任何赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者
患者将每天接受 empagliflozin 10mg,持续两周,然后接受 empagliflozin 25mg,持续 4 周,总治疗时间为 6 周。 将指示患者每天早上每天早上服用或不服用药物。 给予的剂量数量可能会略微增加,以便灵活安排后续访问。
整个治疗时间为六周。 给药途径将是口服的。 在研究的前 14 天,药物的起始剂量为每天 10 毫克,在研究的最后 28 天,剂量增加至 25 毫克。
其他名称:
  • 辉光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 6 周
评估抑郁症状的 10 项医师评分量表。 每个项目都按照从 0 到 6 的李克特量表进行评分。 总分是回答的总和,范围从 0 到 60;分数越高表明抑郁症状越严重。 具体来说,总分在0~6之间,表示患者处于正常范围(无抑郁);从 7 到 19 的分数表示“轻度抑郁”; 20到34表示“中度抑郁”; 35分及以上表示“严重抑郁症”;总分60分以上表示“非常严重的抑郁症”。
基线,第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 6 周
C-SSRS 系统地跟踪自杀意念和行为。 总分范围为 0(没有想法)- 5(有特定计划和意图的主动自杀想法)。 分数越高,一个人的自杀念头就越大。 任何大于 0 的分数都很重要,可能表明需要心理健康干预。
基线,第 6 周
Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,第 6 周
包含 14 个项目的问卷,评估四个快乐反应领域,旨在作为衡量快感缺乏或无法体验快乐的量表。 每个项目都按照李克特量表进行评分,范围从 1(非常不同意)到 4(非常同意)。 总分是回答的总和,范围从 14 到 56;较高的分数表示较轻的快感缺乏。
基线,第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan V Iosifescu, MD, MMSc、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月17日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享,前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 请求可发送至 David.Liebers@nyulangone.org。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。 应将请求发送至 David.Liebers@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

恩格列净的临床试验

3
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