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Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) nel disturbo depressivo maggiore (MDD)

2 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota, di fase II, in aperto, a centro singolo sull'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 Empagliflozin nel disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale di questo studio è determinare se empagliflozin, un farmaco in una classe nota come inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), può ridurre i sintomi della depressione. Poiché questo farmaco aiuta il corpo a produrre metaboliti noti come corpi chetonici che possono fungere da fonte di energia alternativa per il cervello, i ricercatori possono anche verificare se i corpi chetonici aiutano con l'umore depresso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, come approvato dall'Institutional Research Ethic Board (IRB) della NYU.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi attuale/acuta di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), secondo intervista psichiatrica MINI;
  • Gravità almeno moderata della depressione (punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di almeno 20 allo screening iniziale);

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 diagnosi di disturbi bipolari, ciclotimia, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia; qualsiasi disturbo psicotico o psicosi affettiva;
  • Soggetti che hanno avuto più di due fallimenti di adeguati studi antidepressivi nell'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore;
  • Soggetti che assumono farmaci psicotropi diversi da SSRI, NDRI, SNRI o mirtazapina (sarà consentito l'uso occasionale di agenti del sonno, equivalenti a lorazepam 1 mg o zolpidem 10 mg);
  • Quelli che sono stati precedentemente trattati con inibitori SGLT2;
  • Una storia significativa di non aderenza ai trattamenti;
  • Storia di disturbo neurologico / convulsivo;
  • Una storia significativa di non aderenza ai trattamenti;
  • Storia di demenza/disfunzione cognitiva (MOCA <22);
  • Una diagnosi primaria di un disturbo di personalità, secondo il parere del clinico di screening;
  • Disturbo da uso di sostanze DSM-5 (droghe/alcol) attivo negli ultimi 12 mesi o tossicologia urinaria positiva allo screening;
  • Storia di chetoacidosi diabetica;
  • Anamnesi di infezione micotica genitale ricorrente;
  • VFG <45;
  • HgA1c.>8,0%
  • Storia di una reazione allergica a un inibitore SGLT2.
  • Gravidanza o allattamento (le donne in età riproduttiva, cioè <50 anni, devono essere sottoposte a contraccezione ormonale autorizzata o metodo di barriera).
  • Qualsiasi malattia pancreatica nota con conseguente carenza di insulina (T1D, anamnesi di pancreatite, chirurgia pancreatica);
  • Storia di malattie epatiche o renali;
  • Ipersensibilità a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di JARDIANCE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
I pazienti riceveranno empagliflozin 10 mg al giorno per due settimane e poi empagliflozin 25 mg per quattro settimane, per una durata totale del trattamento di 6 settimane. I pazienti verranno istruiti a prendere il farmaco ogni mattina, ogni giorno, con o senza cibo. Il numero di dosi somministrate può essere leggermente aumentato per consentire flessibilità nella programmazione delle visite di follow-up.
Droga: Empagliflozin
L'intera durata della terapia sarà di sei settimane. La via di somministrazione sarà orale. La dose iniziale del farmaco sarà di 10 mg al giorno per i primi 14 giorni dello studio, con un aumento della dose a 25 mg per gli ultimi 28 giorni dello studio.
Altri nomi:
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Scala a 10 elementi valutata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 a 6. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva. In particolare, un punteggio totale compreso tra 0 e 6 indica che il paziente è nella norma (nessuna depressione); un punteggio compreso tra 7 e 19 indica "lieve depressione"; da 20 a 34 indica "depressione moderata"; un punteggio di 35 e superiore indica "depressione grave"; e un punteggio totale di 60 o superiore indica "depressione molto grave".
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
C-SSRS tiene traccia sistematicamente dell'ideazione e del comportamento suicidari. L'intervallo di punteggio totale è 0 (nessuna ideazione presente) - 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione suicidaria. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante e può indicare la necessità di un intervento di salute mentale.
Linea di base, settimana 6
Modifica rispetto al basale nel punteggio SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questionario di 14 voci che valuta quattro domini di risposta al piacere, finalizzato come scala per misurare l'anedonia, o l'incapacità di provare piacere. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 14 a 56; punteggi più alti indicano una minore anedonia.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

American Society of Clinical Psychopharmacology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a David.Liebers@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.Liebers@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Empagliflozin

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