Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) en el trastorno depresivo mayor (MDD)
28 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto, fase II, de etiqueta abierta, de un solo centro del inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2, empagliflozina, en el trastorno depresivo mayor
El objetivo principal de este estudio es determinar si la empagliflozina, un medicamento de una clase conocida como inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), puede reducir los síntomas de la depresión.
Dado que este medicamento ayuda al cuerpo a producir metabolitos conocidos como cuerpos cetónicos que pueden servir como una fuente de energía alternativa para el cerebro, los investigadores también pueden evaluar si los cuerpos cetónicos ayudan con el estado de ánimo deprimido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Ética de Investigación Institucional (IRB) de la NYU.
- Pacientes de 18 a 65 años;
- Diagnóstico actual/agudo de trastorno depresivo mayor (MDD), según entrevista psiquiátrica MINI;
- Depresión de gravedad al menos moderada (puntuación de al menos 20 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la evaluación inicial);
Criterio de exclusión:
- diagnóstico DSM-5 de trastornos bipolares, ciclotimia, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia; cualquier trastorno psicótico o psicosis afectiva;
- Sujetos que han tenido más de dos intentos fallidos de antidepresivos adecuados en el episodio MDD actual;
- Sujetos en tratamiento con medicamentos psicotrópicos que no sean ISRS, NDRI, IRSN o mirtazapina (se permitirá el uso ocasional de somníferos, equivalentes a lorazepam 1 mg o zolpidem 10 mg);
- Aquellos que han estado previamente en inhibidores de SGLT2;
- Antecedentes significativos de falta de adherencia a los tratamientos;
- Antecedentes de trastorno neurológico/convulsivo;
- Antecedentes significativos de falta de adherencia a los tratamientos;
- Antecedentes de demencia/disfunción cognitiva (MOCA < 22);
- Un diagnóstico primario de un trastorno de la personalidad, en opinión del médico de detección;
- DSM-5 trastorno por uso de sustancias (drogas/alcohol) activo en los últimos 12 meses, o toxicología urinaria positiva en la selección;
- Antecedentes de cetoacidosis diabética;
- Antecedentes de infección micótica genital recurrente;
- TFG <45;
- HgA1c.>8,0%
- Antecedentes de una reacción alérgica a un inhibidor de SGLT2.
- Embarazo o lactancia (las mujeres en edad reproductiva, es decir, <50 años de edad, deben utilizar métodos anticonceptivos hormonales o de barrera autorizados).
- Cualquier enfermedad pancreática conocida que resulte en deficiencia de insulina (DT1, antecedentes de pancreatitis, cirugía pancreática);
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal;
- Hipersensibilidad a la empagliflozina o a alguno de los excipientes de JARDIANCE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con trastorno depresivo mayor (MDD)
Los pacientes recibirán 10 mg de empagliflozina al día durante dos semanas y luego 25 mg de empagliflozina durante cuatro semanas, con una duración total del tratamiento de 6 semanas.
Se indicará a los pacientes que tomen el medicamento todas las mañanas, todos los días, con o sin alimentos.
El número de dosis administradas se puede aumentar un poco para permitir la flexibilidad en la programación de las visitas de seguimiento.
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La duración total de la terapia será de seis semanas.
La vía de administración será oral.
La dosis inicial del medicamento será de 10 mg diarios durante los primeros 14 días del estudio, con un aumento de la dosis a 25 mg durante los últimos 28 días del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Escala calificada por médicos de 10 ítems que evalúa la sintomatología depresiva.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert que va de 0 a 6.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva.
Específicamente, una puntuación total que va de 0 a 6 indica que el paciente está en el rango normal (sin depresión); una puntuación de 7 a 19 indica "depresión leve"; 20 a 34 indica "depresión moderada"; una puntuación de 35 o más indica "depresión severa"; y una puntuación total de 60 o más indica "depresión muy grave".
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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C-SSRS rastrea sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida.
El rango de puntaje total es 0 (no hay ideación presente) - 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos).
A mayor puntuación, mayor ideación suicida.
Cualquier puntuación superior a 0 es importante y puede indicar la necesidad de una intervención de salud mental.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Cuestionario de 14 ítems que evalúa cuatro dominios de respuesta al placer, dirigido como una escala para medir la anhedonia o la incapacidad de experimentar placer.
Cada ítem se califica en una escala Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 14 y 56; puntuaciones más altas indican menor anhedonia.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a David.Liebers@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a David.Liebers@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .