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Inibidor do Cotransportador de Sódio-Glucose-2 (SGLT2) no Transtorno Depressivo Maior (TDM)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Um Estudo Piloto, Fase II, Aberto, de Centro Único do Inibidor do Cotransportador-2 de Sódio-Glucose Empagliflozina no Transtorno Depressivo Maior

O objetivo principal deste estudo é determinar se a empagliflozina, um medicamento de uma classe conhecida como inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), pode reduzir os sintomas de depressão. Uma vez que este medicamento ajuda o corpo a produzir metabólitos conhecidos como corpos cetônicos, que podem servir como uma fonte alternativa de energia para o cérebro, os pesquisadores também podem testar se os corpos cetônicos ajudam no humor deprimido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa Institucional (IRB) da NYU.
  • Pacientes de 18 a 65 anos;
  • Diagnóstico atual/agudo de Transtorno Depressivo Maior (TDM), por entrevista psiquiátrica MINI;
  • Pelo menos gravidade moderada da depressão (escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de pelo menos 20 na triagem inicial);

Critério de exclusão:

  • diagnóstico DSM-5 de transtornos bipolares, ciclotimia, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia; qualquer distúrbio psicótico ou psicose afetiva;
  • Indivíduos que tiveram mais de duas falhas de ensaios antidepressivos adequados no episódio atual de MDD;
  • Indivíduos em uso de medicamentos psicotrópicos que não sejam ISRSs, NDRIs, SNRIs ou mirtazapina (será permitido o uso ocasional de agentes para dormir, equivalente a lorazepam 1 mg ou zolpidem 10 mg);
  • Aqueles que já usaram inibidores de SGLT2;
  • Histórico significativo de não adesão aos tratamentos;
  • História de distúrbio neurológico/convulsivo;
  • Histórico significativo de não adesão aos tratamentos;
  • História de demência/disfunção cognitiva (MOCA < 22);
  • Um diagnóstico primário de um transtorno de personalidade, na opinião do clínico de triagem;
  • transtorno por uso de substância DSM-5 (droga/álcool) ativo nos últimos 12 meses, ou toxicologia urinária positiva na triagem;
  • História de cetoacidose diabética;
  • História de infecção micótica genital recorrente;
  • TFG <45;
  • HgA1c.>8,0%
  • História de uma reação alérgica a um inibidor de SGLT2.
  • Gravidez ou lactação (mulheres em idade reprodutiva, ou seja, <50 anos de idade, devem usar métodos contraceptivos hormonais ou de barreira autorizados).
  • Qualquer doença pancreática conhecida resultando em deficiência de insulina (T1D, história de pancreatite, cirurgia pancreática);
  • História de doença hepática ou renal;
  • Hipersensibilidade à empagliflozina ou a qualquer um dos excipientes de JARDIANCE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Os pacientes receberão empagliflozina 10 mg diariamente por duas semanas e, em seguida, empagliflozina 25 mg por quatro semanas, para uma duração total de tratamento de 6 semanas. Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação todas as manhãs, diariamente, com ou sem alimentos. O número de doses administradas pode ser aumentado em um pequeno grau para permitir flexibilidade no agendamento de consultas de acompanhamento.
Medicamento: Empagliflozina
A duração total da terapia será de seis semanas. A via de administração será oral. A dose inicial do medicamento será de 10 mg por dia durante os primeiros 14 dias do estudo, com aumento da dose para 25 mg nos últimos 28 dias do estudo.
Outros nomes:
  • Jardinagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Escala de avaliação médica de 10 itens avaliando sintomatologia depressiva. Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 0 a 6. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 60; pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva. Especificamente, uma pontuação total variando de 0 a 6 indica que o paciente está na faixa normal (sem depressão); uma pontuação variando de 7 a 19 indica "depressão leve"; 20 a 34 indica "depressão moderada"; uma pontuação igual ou superior a 35 indica "depressão grave"; e uma pontuação total de 60 ou mais indica "depressão muito grave".
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
O C-SSRS rastreia sistematicamente a ideação e o comportamento suicida. O intervalo de pontuação total é de 0 (sem ideação presente) - 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos). Quanto maior a pontuação, maior a ideação suicida. Qualquer pontuação maior que 0 é importante e pode indicar a necessidade de intervenção em saúde mental.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Questionário de 14 itens avaliando quatro domínios de resposta de prazer, visando uma escala para medir a anedonia, ou a incapacidade de sentir prazer. Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 14 a 56; escores mais altos indicam menor anedonia.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

American Society of Clinical Psychopharmacology

Investigadores

  • Investigador principal: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-00027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para David.Liebers@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser dirigidos a David.Liebers@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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