Natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2) bij depressieve stoornis (MDD)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een pilot, fase II, open-label, single-center studie van natrium-glucose-cotransporter-2-remmer Empagliflozine bij depressieve stoornis
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of empagliflozine, een medicijn in een klasse die bekend staat als natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers), de symptomen van depressie kan verminderen.
Aangezien dit medicijn het lichaam helpt metabolieten te maken die bekend staan als ketonlichamen en die kunnen dienen als alternatieve energiebron voor de hersenen, kunnen de onderzoekers ook testen of ketonlichamen helpen bij een depressieve stemming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals goedgekeurd door de NYU Institutional Research Ethic Board (IRB).
- Patiënten van 18-65 jaar;
- Huidige/acute depressieve stoornis (MDD) diagnose, per MINI psychiatrisch interview;
- Ten minste matige ernst van depressie (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van ten minste 20 bij het eerste scherm);
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5-diagnose van bipolaire stoornissen, cyclothymie, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie; elke psychotische stoornis of affectieve psychose;
- Proefpersonen die meer dan twee mislukkingen van adequate antidepressiva-onderzoeken hebben gehad in de huidige MDD-episode;
- Proefpersonen die andere psychotrope medicatie gebruiken dan SSRI's, NDRI's, SNRI's of mirtazapine (af en toe gebruik van slaapmiddelen, gelijk aan lorazepam 1 mg of zolpidem 10 mg, is toegestaan);
- Degenen die eerder SGLT2-remmers hebben gebruikt;
- Een significante geschiedenis van niet-naleving van behandelingen;
- Geschiedenis van neurologische / convulsieve stoornis;
- Een significante geschiedenis van niet-naleving van behandelingen;
- Voorgeschiedenis van dementie/cognitieve disfunctie (MOCA < 22);
- Een hoofddiagnose persoonlijkheidsstoornis, naar het oordeel van de screeningsbehandelaar;
- DSM-5 stoornis in middelengebruik (drugs/alcohol) actief in de afgelopen 12 maanden, of positieve urinetoxicologie bij screening;
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose;
- Geschiedenis van recidiverende genitale mycotische infectie;
- GFR <45;
- HgA1c.>8,0%
- Geschiedenis van een allergische reactie op een SGLT2-remmer.
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dwz < 50 jaar oud, moeten goedgekeurde hormonale of barrièremethode-anticonceptie gebruiken).
- Elke bekende pancreasaandoening die leidt tot insulinedeficiëntie (T1D, voorgeschiedenis van pancreatitis, pancreaschirurgie);
- Geschiedenis van lever- of nierziekte;
- Overgevoeligheid voor empagliflozine of voor één van de hulpstoffen in JARDIANCE.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met depressieve stoornis (MDD)
Patiënten zullen gedurende twee weken dagelijks 10 mg empagliflozine krijgen en vervolgens gedurende vier weken empagliflozine 25 mg, voor een totale behandelingsduur van 6 weken.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de medicatie elke ochtend, dagelijks, met of zonder voedsel in te nemen.
Het aantal toegediende doses kan enigszins worden verhoogd om flexibiliteit mogelijk te maken bij het plannen van vervolgbezoeken.
|
De volledige duur van de therapie zal zes weken zijn.
De toedieningsweg zal oraal zijn.
De startdosis van de medicatie is 10 mg per dag gedurende de eerste 14 dagen van de studie, met een dosisverhoging tot 25 mg gedurende de laatste 28 dagen van de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
10-item door een arts beoordeelde schaal die depressieve symptomen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 6.
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 60; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Concreet geeft een totaalscore van 0 tot 6 aan dat de patiënt zich in het normale bereik bevindt (geen depressie); een score variërend van 7 tot 19 geeft "milde depressie" aan; 20 tot 34 geeft "matige depressie" aan; een score van 35 en hoger duidt op "ernstige depressie"; en een totale score van 60 of hoger duidt op 'zeer ernstige depressie'.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
C-SSRS spoort systematisch suïcidale gedachten en gedrag op.
Het totale scorebereik is 0 (geen idee aanwezig) - 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
Hoe hoger de score, hoe groter iemands zelfmoordgedachten.
Elke score groter dan 0 is belangrijk en kan wijzen op de noodzaak van interventie in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Vragenlijst met 14 items die vier domeinen van plezierrespons beoordeelt, bedoeld als een schaal om anhedonie te meten, of het onvermogen om plezier te ervaren.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 14 tot 56; hogere scores duiden op minder anhedonie.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan David.Liebers@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan David.Liebers@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .