Natriumglukoosin rinnakkaistransportteri-2:n estäjä (SGLT2) vakavassa masennushäiriössä (MDD)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Pilotti, vaihe II, avoin, yhden keskuksen tutkimus natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja-2:n estäjän empagliflotsiinista vakavassa masennushäiriössä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko empagliflotsiini, natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjät (SGLT2) -estäjät, vähentää masennuksen oireita.
Koska tämä lääkitys auttaa kehoa valmistamaan aineenvaihduntatuotteita, jotka tunnetaan ketoaineina, jotka voivat toimia vaihtoehtoisena energialähteenä aivoille, tutkijat voivat myös testata, auttavatko ketoniaineet masentuneeseen mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus NYU:n Institutional Research Ethic Boardin (IRB) hyväksymänä.
- 18-65-vuotiaat potilaat;
- Nykyinen/akuutti vakava masennushäiriö (MDD) -diagnoosi, MINI-psykiatrista haastattelua kohti;
- Vähintään kohtalainen masennuksen vakavuus (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä vähintään 20 aloitusnäytössä);
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden, syklotymian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian DSM-5-diagnoosi; mikä tahansa psykoottinen häiriö tai mielialapsykoosi;
- Koehenkilöt, joilla on ollut enemmän kuin kaksi epäonnistumista riittävissä masennuslääketutkimuksissa nykyisen MDD-jakson aikana;
- Potilaat, jotka käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin SSRI-lääkkeitä, NDRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai mirtatsapiinia (unilääkkeiden satunnainen käyttö, joka vastaa 1 mg loratsepaamia tai 10 mg tsolpideemia, sallitaan);
- Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet SGLT2-estäjiä;
- Merkittävä historia hoitojen noudattamatta jättämisestä;
- Aiempi neurologinen/kohtaushäiriö;
- Merkittävä historia hoitojen noudattamatta jättämisestä;
- Aiempi dementia/kognitiivinen toimintahäiriö (MOCA < 22);
- Primääridiagnoosi persoonallisuushäiriöstä seulontakliinikon mielestä;
- DSM-5 päihteiden käyttöhäiriö (huume/alkoholi) aktiivinen viimeisen 12 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan toksikologia seulonnassa;
- Diabeettinen ketoasidoosi historia;
- Toistuva sukupuolielinten mykoottinen infektio historiassa;
- GFR <45;
- HgA1c.>8,0 %
- Aiempi allerginen reaktio SGLT2-estäjää kohtaan.
- Raskaus tai imetys (hedelmöitysikäisten eli alle 50-vuotiaiden naisten tulee käyttää luvanvaraista hormonaalista ehkäisyä tai estemenetelmää).
- Mikä tahansa tunnettu haimasairaus, joka johtaa insuliinin puutteeseen (T1D, aiempi haimatulehdus, haimaleikkaus);
- Maksa- tai munuaissairaus historiassa;
- Yliherkkyys empagliflotsiinille tai jollekin JARDIANCE-valmisteen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Potilaat saavat empagliflotsiinia 10 mg päivittäin kahden viikon ajan ja sitten empagliflotsiinia 25 mg neljän viikon ajan hoidon kokonaiskeston ollessa 6 viikkoa.
Potilaita neuvotaan ottamaan lääke joka aamu, päivittäin, ruoan kanssa tai ilman.
Annettujen annosten määrää voidaan suurentaa hieman, jotta seurantakäyntien ajoitus olisi joustavaa.
|
Hoidon koko kesto on kuusi viikkoa.
Antoreitti on suun kautta.
Lääkkeen aloitusannos on 10 mg päivässä tutkimuksen ensimmäisten 14 päivän ajan, ja annos nostetaan 25 mg:aan tutkimuksen viimeisten 28 päivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
10-kohdan lääkärin arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla 0-6.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-60; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoiretta.
Tarkemmin sanottuna kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 6, osoittaa, että potilas on normaalialueella (ei masennusta); pistemäärä 7-19 tarkoittaa "lievää masennusta"; 20-34 tarkoittaa "kohtalaista masennusta"; pistemäärä 35 tai enemmän tarkoittaa "vakavaa masennusta"; ja kokonaispistemäärä 60 tai enemmän osoittaa "erittäin vakavaa masennusta".
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
C-SSRS seuraa järjestelmällisesti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Kokonaispistemäärä on 0 (ei ajatuksia) - 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on itsemurha-ajatuksia.
Kaikki 0:ta suuremmat pisteet ovat tärkeitä ja voivat viitata mielenterveystoimien tarpeeseen.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
14-osainen kyselylomake, joka arvioi neljää mielihyvän vastauksen osa-aluetta ja jonka tarkoituksena on mitata anhedoniaa tai kyvyttömyyttä kokea nautintoa.
Jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 14-56; korkeammat pisteet osoittavat pienempää anhedoniaa.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen David.Liebers@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.Liebers@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .