Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) при большом депрессивном расстройстве (БДР)
28 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное открытое одноцентровое исследование фазы II ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 эмпаглифлозина при большом депрессивном расстройстве
Основная цель этого исследования — определить, может ли эмпаглифлозин, препарат из класса, известного как ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), уменьшать симптомы депрессии.
Поскольку это лекарство помогает организму вырабатывать метаболиты, известные как кетоновые тела, которые могут служить альтернативным источником энергии для мозга, исследователи также могут проверить, помогают ли кетоновые тела при депрессивном настроении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие, одобренное Советом по этике институциональных исследований Нью-Йоркского университета (IRB).
- Пациенты в возрасте 18-65 лет;
- Текущий/острый диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно психиатрическому интервью MINI;
- По крайней мере, умеренная степень тяжести депрессии (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не менее 20 баллов при начальном скрининге);
Критерий исключения:
- диагностика биполярных расстройств, циклотимии, шизоаффективного расстройства, шизофрении по DSM-5; любое психотическое расстройство или аффективный психоз;
- Субъекты, у которых было более двух неудач адекватных испытаний антидепрессантов в текущем эпизоде БДР;
- Субъекты, принимающие психотропные препараты, кроме СИОЗС, NDRI, SNRI или миртазапина (будет разрешено время от времени использовать снотворные средства, эквивалентные лоразепаму 1 мг или золпидему 10 мг);
- Те, кто ранее принимал ингибиторы SGLT2;
- Значительная история несоблюдения режима лечения;
- История неврологического / судорожного расстройства;
- Значительная история несоблюдения режима лечения;
- История деменции/когнитивной дисфункции (MOCA < 22);
- Первичный диагноз расстройства личности, по мнению лечащего врача;
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (наркотики/алкоголь) в соответствии с DSM-5 в течение последних 12 месяцев, или положительный результат токсикологического анализа мочи при скрининге;
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе;
- Рецидивирующая генитальная микотическая инфекция в анамнезе;
- СКФ <45;
- HgA1c.>8,0%
- История аллергической реакции на ингибитор SGLT2.
- Беременность или период лактации (женщины репродуктивного возраста, т.е. моложе 50 лет, должны использовать разрешенные гормональные или барьерные методы контрацепции).
- Любое известное заболевание поджелудочной железы, приводящее к дефициту инсулина (СД1, панкреатит в анамнезе, операции на поджелудочной железе);
- История заболевания печени или почек;
- Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину или любому из вспомогательных веществ JARDIANCE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с большим депрессивным расстройством (БДР)
Пациенты будут получать эмпаглифлозин 10 мг ежедневно в течение двух недель, а затем эмпаглифлозин 25 мг в течение четырех недель, при общей продолжительности лечения 6 недель.
Пациенты будут проинструктированы принимать лекарство каждое утро, ежедневно, независимо от приема пищи.
Количество вводимых доз может быть увеличено до небольшой степени, чтобы обеспечить гибкость в планировании последующих посещений.
|
Полная продолжительность терапии составит шесть недель.
Путь введения будет пероральным.
Начальная доза препарата будет составлять 10 мг в день в течение первых 14 дней исследования с увеличением дозы до 25 мг в течение последних 28 дней исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Шкала оценки депрессивной симптоматики, состоящая из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 6.
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 60; более высокие баллы указывают на большую депрессивную симптоматику.
В частности, общий балл от 0 до 6 указывает на то, что пациент находится в нормальном диапазоне (нет депрессии); оценка от 7 до 19 указывает на «легкую депрессию»; от 20 до 34 указывает на «умеренную депрессию»; оценка 35 и выше указывает на «тяжелую депрессию»; и общий балл 60 или выше указывает на «очень тяжелую депрессию».
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
C-SSRS систематически отслеживает суицидальные мысли и поведение.
Общий диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие идей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
Чем выше балл, тем сильнее суицидальные мысли.
Любой балл выше 0 является важным и может указывать на необходимость психиатрического вмешательства.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Опросник из 14 пунктов, оценивающий четыре области реакции на удовольствие, предназначенный в качестве шкалы для измерения ангедонии или неспособности испытывать удовольствие.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 14 до 56; более высокие баллы указывают на меньшую ангедонию.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу David.Liebers@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу David.Liebers@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .