血中循環腫瘍 DNA を使用した地固め期間の個別化 デュルバルマブ
2024年9月13日 更新者：Nasser Hanna、Indiana University
循環腫瘍DNAを使用して、手術不能のステージIII非小細胞肺癌患者におけるデュルバルマブの地固め期間を個別化: インディアナ試験
この研究の目的は、ctDNA 解析を臨床診療に組み込み、ステージ III の NSCLC 患者の治療を個別化することであり、(疾患の臨床的または X 線学的証拠に基づく治療とは対照的に) マーカーごとの治療に基づくアプローチに移行することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
どの患者がチェックポイント阻害剤療法の恩恵を受けるかを判断し、デュルバルマブの地固め期間を最適化および個別化するために、MRDを特定することが非常に重要です。
長期的な目標は、ctDNA 解析を臨床診療に組み込み、ステージ III の NSCLC 患者の治療を個別化することです。これには、マーカーごとの治療に基づくアプローチに移行する必要があります (疾患の臨床的証拠または放射線学的証拠に基づく治療とは対照的です)。
このアプローチは、CRT 単独ですでに治癒している患者のサブセットを不必要に過剰な地固め免疫療法のサイクルから解放し、CRT で治癒していない患者の地固め免疫療法の期間を個別化する可能性があります。
研究チームはまた、腫瘍量が少ないときに代替戦略をテストできるように、強化免疫療法で治癒しない運命にある患者を治療コースの初期に特定しようとしています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Nasser Hanna, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上
書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
手術不能または切除不能のIII期NSCLC患者で、同時CRTとそれに続く地固めデュルバルマブを受ける予定の患者
デュルバルマブの最初のサイクルを受ける前に登録した場合、以前に同時CRTを受けたことがある手術不能または切除不能なステージIII NSCLCの患者は適格です。
ctDNA プロファイリングには生存可能な組織が必要です (新鮮またはアーカイブされた組織)
除外基準:
患者が ctDNA 検査のために組織と血液のサンプルを提供することを望まない。
-患者は、同時CRTおよび/または地固めデュルバルマブによる治療に禁忌があります。
他の活動性がんの患者;扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブへの統合
すべての被験者は、約 4 週間ごとにデュルバルマブの強化療法を受けます。
最初の必須の ctDNA 検査は、特注の ctDNA プロファイリングのスクリーニング時に行われます。
次の必須のctDNA検査は、デュルバルマブの5サイクル目の強化前に完了する予定です。
陰性であり、サイクル6前の4週間後の次の検査で陰性だった場合、デュルバルマブは中止されます。そうでない場合、被験者は、約4週間の間隔で2回陰性のctDNA分析が実施されるまで、または標準的な医療行為に従って最長1年間の地固めが完了するまで、デュルバルマブの地固めを継続します。完了。
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すべての被験者は、約 4 週間ごとにデュルバルマブの強化療法を受けます。
デュルバルマブは、2 回連続して ctDNA 分析が陰性となった場合に中止されます。
最初の必須の ctDNA 検査は、特注の ctDNA プロファイリングのスクリーニング時に行われます。
次の必須のctDNA検査は、デュルバルマブの5サイクル目の強化前に完了する予定です。
ctDNA検査は、2回連続して陰性の分析が得られるまで、約4週間ごとに繰り返されます。
それ以外の場合、ctDNA検査は、病気が進行した後、または標準医療行為に基づく最長1年間の強化治療が完了したとみなされた後のいずれか早い時点で中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化された ctDNA クリアランスに基づくデュルバルマブ サイクル数の減少が 2 年 PFS 率に劣らないかどうかを判断する
時間枠：ベースラインから 24 か月
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個別化されたctDNAクリアランスガイダンスに基づいてデュルバルマブのサイクル数をCRT後に少なくとも6サイクルまで下げるかどうかを決定CRT 後のデュルバルマブの 1 年間の切除可能な NSCLC。
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされた ctDNA クリアランスに基づいてデュルバルマブによる地固め療法を受けた患者の 24 か月の全生存期間 (OS) を推定する
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ステージ III の切除不能な NSCLC における CRT 後の少なくとも 6 サイクルの個別化された ctDNA クリアランス ガイダンスに基づいて、地固めデュルバルマブで治療された患者の 24 か月の全生存期間 (OS) を推定します。
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ベースラインから 24 か月
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X 線検査による進行がなく持続的に ctDNA が検出される患者の 24 か月の PFS を推定する
時間枠：ベースラインから 24 か月
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デュルバルマブによる地固め療法を 6 か月以上受けた後、X 線検査で疾患の進行がなく、ctDNA が持続的に検出される患者の 24 か月の PFS を推定します。
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nasser Hanna, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。