Brug af cirkulerende tumor-DNA til at tilpasse varigheden af konsolidering Durvalumab
13. september 2024 opdateret af: Nasser Hanna, Indiana University
Brug af cirkulerende tumor-DNA til at personalisere varigheden af konsolidering Durvalumab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i trin III: Indiana-forsøget
Denne forskning har til formål at inkorporere ctDNA-analyse i klinisk praksis for at individualisere terapi hos patienter med stadium III NSCLC ved at gå over til en behandling-for-markør-baseret tilgang (i modsætning til behandling baseret på klinisk eller radiografisk evidens for sygdom).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et kritisk behov for at identificere MRD for at bestemme, hvilke patienter der har gavn af checkpoint-hæmmerbehandling og for at optimere og tilpasse varigheden af konsolideringen af Durvalumab.
Det langsigtede mål er at inkorporere ctDNA-analyse i klinisk praksis for at individualisere terapi hos patienter med stadium III NSCLC ved at gå over til en behandling-for-markør-baseret tilgang (i modsætning til behandling baseret på klinisk eller radiografisk evidens for sygdom).
Denne tilgang kan skåne en undergruppe af patienter fra behandling med unødvendigt overdreven cyklus af konsolideringsimmunterapi, hvis de allerede er helbredt med CRT alene og individualisere varigheden af konsolideringsimmunterapi hos patienter, der ikke er helbredt med CRT.
Undersøgelsesteamet søger også tidligt i behandlingsforløbet at identificere patienter, som er bestemt til ikke at blive helbredt med konsoliderende immunterapi, så alternative strategier kan afprøves, når tumorbyrden er lav.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år
Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
Patienter med inoperabel eller inoperabel fase III NSCLC, som planlægger at modtage samtidig CRT efterfulgt af konsolidering af Durvalumab
Patienter med inoperabel eller inoperabel fase III NSCLC, som tidligere har modtaget samtidig CRT, hvis de tilmeldes før de modtog 1. cyklus af Durvalumab, er kvalificerede.
Skal have levedygtigt væv til ctDNA-profilering (frisk eller arkiveret væv)
Ekskluderingskriterier:
Patienten er uvillig til at give vævs- og blodprøver til ctDNA-testning.
Patienten har kontraindikationer til behandling med samtidig CRT og/eller konsolidering af Durvalumab.
Patienter med enhver anden aktiv cancer; ekskl. pladecellekræft eller basalcellekræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konsolidering til Durvalumab
Alle forsøgspersoner vil modtage konsolidering af Durvalumab cirka hver 4. uge.
Den første obligatoriske ctDNA-test vil blive udført ved screening for den skræddersyede ctDNA-profilering.
Den næste obligatoriske ctDNA-test vil blive gennemført før den 5. cyklus af konsolidering af Durvalumab.
Hvis den er negativ, og den efterfølgende test 4 uger senere før cyklus 6 er negativ, stoppes Durvalumab, ellers vil forsøgspersonen fortsætte konsolideringen af durvalumab indtil 2 negative ctDNA-analyser udført med cirka 4 ugers mellemrum eller op til 1 års konsolidering pr. standard medicinsk praksis. komplet.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage konsolidering af Durvalumab cirka hver 4. uge.
Durvalumab stoppes efter to på hinanden følgende negative ctDNA-analyser.
Den første obligatoriske ctDNA-test vil blive udført ved screening for den skræddersyede ctDNA-profilering.
Den næste obligatoriske ctDNA-test vil blive gennemført før den 5. cyklus af konsolidering af Durvalumab.
ctDNA-testning vil blive gentaget cirka hver 4. uge, indtil der forekommer to på hinanden følgende negative analyser.
ctDNA-testning vil ellers blive afbrudt efter progressiv sygdom eller efter op til 1 års konsolideringsbehandling pr. standard lægepraksis anses for at være afsluttet, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om deeskalerende antal Durvalumab-cyklusser baseret på personlig ctDNA-clearance har en ikke-mindre 2-årig PFS-rate
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Bestem, om deeskalering af antallet af Durvalumab-cyklusser baseret på personlig ctDNA-clearance-vejledning til mindst 6 cyklusser efter CRT i trin III ikke-operabel NSCLC har en ikke-mindre 2-årig PFS-rate sammenlignet med historisk kontrol af empirisk behandling af trin III ikke- resektabel NSCLC i 1 år med Durvalumab efter CRT.
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer 24-måneders overordnet overlevelse (OS) for patient behandlet med konsolidering af Durvalumab baseret på personlig ctDNA-clearance
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Estimer 24-måneders overordnet overlevelse (OS) for patient behandlet med konsolideret Durvalumab baseret på personlig ctDNA-clearance-vejledning i mindst 6 cyklusser efter CRT i fase III ikke-operabel NSCLC.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Estimer 24-måneders PFS hos patienter med vedvarende påviselig ctDNA uden radiografisk progression
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Estimer 24-måneders PFS hos patienter med vedvarende påviselig ctDNA uden radiografisk progression af sygdom efter at have modtaget ≥ 6 måneders konsolidering af Durvalumab.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
13. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0749
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .