Uso de ADN tumoral circulante para personalizar la duración de la consolidación Durvalumab
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Nasser Hanna, Indiana University
Uso del ADN tumoral circulante para personalizar la duración de la consolidación de durvalumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable: el ensayo de Indiana
Esta investigación tiene como objetivo incorporar el análisis de ctDNA en la práctica clínica para individualizar la terapia en pacientes con NSCLC en etapa III al pasar a un enfoque basado en el tratamiento por marcador (en oposición al tratamiento basado en evidencia clínica o radiográfica de la enfermedad).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad crítica de identificar la EMR para determinar qué pacientes se benefician de la terapia con inhibidores de puntos de control y para optimizar y personalizar la duración de la consolidación con Durvalumab.
El objetivo a largo plazo es incorporar el análisis de ctDNA en la práctica clínica para individualizar la terapia en pacientes con NSCLC en estadio III al pasar a un enfoque basado en el tratamiento por marcador (en contraposición al tratamiento basado en la evidencia clínica o radiográfica de la enfermedad).
Este enfoque puede ahorrarle a un subgrupo de pacientes el tratamiento con ciclos innecesariamente excesivos de inmunoterapia de consolidación si ya se curaron con TRC sola e individualizar la duración de la inmunoterapia de consolidación en pacientes que no se curaron con TRC.
El equipo de estudio también busca identificar temprano en el curso del tratamiento, a los pacientes que están destinados a no curarse con inmunoterapia de consolidación para que se puedan probar estrategias alternativas cuando la carga tumoral es baja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Nasser Hanna, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
Pacientes con NSCLC en estadio III inoperable o no resecable que planean recibir TRC simultánea seguida de consolidación Durvalumab
Son elegibles los pacientes con NSCLC en estadio III inoperable o no resecable que hayan recibido previamente TRC concurrente si se inscriben antes de recibir el primer ciclo de Durvalumab.
Debe tener tejido viable para el perfil de ctDNA (tejido fresco o archivado)
Criterio de exclusión:
El paciente no está dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para la prueba de ctDNA.
El paciente tiene contraindicaciones para el tratamiento con TRC concurrente y/o Durvalumab de consolidación.
Pacientes con cualquier otro cáncer activo; excluyendo el cáncer de células escamosas o de células basales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consolidación a Durvalumab
Todos los sujetos recibirán Durvalumab de consolidación aproximadamente cada 4 semanas.
La primera prueba obligatoria de ctDNA se realizará en la selección para el perfil de ctDNA personalizado.
La próxima prueba obligatoria de ctDNA se completará antes del quinto ciclo de consolidación de Durvalumab.
Si es negativo y la prueba posterior 4 semanas después, antes del ciclo 6, es negativa, se suspenderá Durvalumab; de lo contrario, el sujeto continuará con la consolidación de durvalumab hasta que se realicen 2 análisis de ADNtc negativos con aproximadamente 4 semanas de diferencia o hasta 1 año de consolidación según la práctica médica estándar. completo.
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Todos los sujetos recibirán Durvalumab de consolidación aproximadamente cada 4 semanas.
Durvalumab se suspenderá después de que se produzcan dos análisis de ctDNA negativos consecutivos.
La primera prueba obligatoria de ctDNA se realizará en la selección para el perfil de ctDNA personalizado.
La próxima prueba obligatoria de ctDNA se completará antes del quinto ciclo de consolidación de Durvalumab.
Las pruebas de ctDNA se repetirán aproximadamente cada 4 semanas hasta que se produzcan dos análisis negativos consecutivos.
De lo contrario, las pruebas de ctDNA se suspenderán después de que la enfermedad progresiva o después de que hasta 1 año de tratamiento de consolidación según la práctica médica estándar se considere completo, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la disminución del número de ciclos de Durvalumab en función de la eliminación personalizada de ctDNA tiene una tasa de SLP a 2 años no inferior
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Determinar si reducir el número de ciclos de Durvalumab en función de la guía personalizada de eliminación de ctDNA a al menos 6 ciclos después de la TRC en el NSCLC no resecable en estadio III tiene una tasa de SLP a 2 años no inferior en comparación con el control histórico del tratamiento empírico en estadio III no resecable. NSCLC resecable durante 1 año de Durvalumab después de la TRC.
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la supervivencia general (SG) a los 24 meses del paciente tratado con Durvalumab de consolidación en función de la eliminación personalizada de ctDNA
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Calcule la supervivencia general (SG) a los 24 meses del paciente tratado con consolidación de Durvalumab en función de la guía personalizada de eliminación de ctDNA durante al menos 6 ciclos después de la TRC en el estadio III de NSCLC no resecable.
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Línea de base a 24 meses
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Calcule la SLP a los 24 meses en pacientes con ctDNA persistentemente detectable sin progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Calcule la SLP a los 24 meses en pacientes con ctDNA persistentemente detectable sin progresión radiográfica de la enfermedad después de recibir ≥ 6 meses de consolidación con Durvalumab.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .