Использование циркулирующей ДНК опухоли для персонализации продолжительности консолидации Дурвалумаб
13 сентября 2024 г. обновлено: Nasser Hanna, Indiana University
Использование циркулирующей ДНК опухоли для персонализации продолжительности консолидации дурвалумаба у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии: исследование в Индиане
Это исследование направлено на внедрение анализа цДНК в клиническую практику для индивидуализации терапии пациентов с НМРЛ III стадии путем перехода к подходу, основанному на лечении маркерами (в отличие от лечения, основанного на клинических или рентгенологических признаках заболевания).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крайне необходимо идентифицировать МОБ, чтобы определить, какие пациенты получат пользу от терапии ингибиторами контрольных точек, а также оптимизировать и персонализировать продолжительность консолидации дурвалумабом.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы внедрить анализ цДНК в клиническую практику для индивидуализации терапии пациентов с НМРЛ III стадии путем перехода к подходу, основанному на лечении маркерами (в отличие от лечения, основанного на клинических или рентгенологических признаках заболевания).
Этот подход может избавить подгруппу пациентов от лечения излишне чрезмерными циклами консолидирующей иммунотерапии, если они уже вылечены только с помощью CRT, и индивидуализировать продолжительность консолидирующей иммунотерапии у пациентов, не излеченных с помощью CRT.
Исследовательская группа также стремится выявить на ранних этапах курса лечения пациентов, которым не суждено вылечиться с помощью консолидирующей иммунотерапии, чтобы можно было протестировать альтернативные стратегии, когда опухолевая нагрузка невелика.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
Пациенты с неоперабельным или нерезектабельным НМРЛ III стадии, которые планируют одновременную СРТ с последующей консолидацией. Дурвалумаб
Пациенты с неоперабельным или нерезектабельным НМРЛ III стадии, которые ранее получали одновременную СРТ, если они регистрируются до получения 1-го цикла дурвалумаба, имеют право на участие.
Должна быть жизнеспособная ткань для профилирования цтДНК (свежая или архивная ткань).
Критерий исключения:
Пациент не желает предоставлять образцы тканей и крови для тестирования цДНК.
Пациент имеет противопоказания к одновременному лечению с помощью СРТ и/или консолидации дурвалумабом.
Пациенты с любым другим активным раком; за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объединение с Дурвалумабом
Все субъекты будут получать консолидированный дурвалумаб примерно каждые 4 недели.
Первый обязательный тест ctDNA будет проведен во время скрининга для индивидуального профилирования ctDNA.
Следующий обязательный тест ctDNA будет завершен перед 5-м циклом консолидации Дурвалумаба.
Если он отрицательный, а последующий тест через 4 недели до 6-го цикла отрицательный, то дурвалумаб будет остановлен, в противном случае субъект будет продолжать консолидацию дурвалумаба до тех пор, пока не будут выполнены 2 отрицательных анализа ктДНК, выполненных с интервалом примерно в 4 недели или до 1 года консолидации в соответствии со стандартной медицинской практикой. полный.
|
Все субъекты будут получать дурвалумаб консолидации примерно каждые 4 недели.
Дурвалумаб будет остановлен после двух последовательных отрицательных анализов цДНК.
Первый обязательный тест ctDNA будет проведен во время скрининга для индивидуального профилирования ctDNA.
Следующий обязательный тест ctDNA будет завершен перед 5-м циклом консолидации Дурвалумаба.
Тестирование ctDNA будет повторяться примерно каждые 4 недели до тех пор, пока не будут получены два последовательных отрицательных анализа.
В противном случае тестирование ctDNA будет прекращено после прогрессирования заболевания или после того, как консолидирующее лечение в течение 1 года согласно стандартной медицинской практике считается завершенным, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, имеет ли деэскалация количества циклов дурвалумаба на основе персонализированного клиренса цДНК не меньшую 2-летнюю ВБП.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Определите, имеет ли снижение количества циклов дурвалумаба на основе персонализированного руководства по клиренсу цтДНК как минимум до 6 циклов после СЛТ при нерезектабельном НМРЛ стадии III не меньшую 2-летнюю ВБП по сравнению с историческим контролем эмпирического лечения нерезектабельного НМРЛ стадии III. резектабельный НМРЛ в течение 1 года лечения дурвалумабом после ХЛТ.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените 24-месячную общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших консолидирующий дурвалумаб, на основе персонализированного клиренса цДНК.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Оценить 24-месячную общую выживаемость (ОВ) пациента, получавшего консолидирующий дурвалумаб, на основе персонализированного руководства по клиренсу цДНК в течение не менее 6 циклов после СРТ при нерезектабельном НМРЛ стадии III.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Оцените 24-месячную ВБП у пациентов с персистентно определяемой цтДНК без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Оцените 24-месячную ВБП у пациентов с постоянно обнаруживаемой цДНК без рентгенологического прогрессирования заболевания после получения ≥ 6 месяцев консолидации дурвалумаба.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCCC-0749
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .