Bruk av sirkulerende svulst-DNA for å tilpasse varigheten av konsolidering Durvalumab
13. september 2024 oppdatert av: Nasser Hanna, Indiana University
Bruk av sirkulerende tumor-DNA for å tilpasse varigheten av konsolidering Durvalumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan opereres: Indiana-forsøket
Denne forskningen tar sikte på å inkorporere ctDNA-analyse i klinisk praksis for å individualisere terapi hos pasienter med stadium III NSCLC ved å gå over til en behandling-for-markør-basert tilnærming (i motsetning til behandling basert på kliniske eller radiografiske bevis på sykdom).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et kritisk behov for å identifisere MRD for å bestemme hvilke pasienter som har nytte av sjekkpunkthemmerbehandling og for å optimalisere og tilpasse varigheten av konsolideringen av Durvalumab.
Det langsiktige målet er å inkorporere ctDNA-analyse i klinisk praksis for å individualisere terapi hos pasienter med stadium III NSCLC ved å gå over til en behandling-for-markør-basert tilnærming (i motsetning til behandling basert på kliniske eller radiografiske bevis på sykdom).
Denne tilnærmingen kan spare en undergruppe av pasienter fra behandling med unødvendig overdrevne sykluser av konsolideringsimmunterapi hvis de allerede er kurert med CRT alene og individualisere varigheten av konsolideringsimmunterapi hos pasienter som ikke er kurert med CRT.
Studieteamet søker også tidlig i behandlingsforløpet å identifisere pasienter som er bestemt til ikke å bli kurert med konsolideringsimmunterapi, slik at alternative strategier kan testes når tumorbelastningen er lav.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Pasienter med inoperabel eller inoperabel stadium III NSCLC som planlegger å motta samtidig CRT etterfulgt av konsolidering av Durvalumab
Pasienter med inoperabel eller inoperabel stadium III NSCLC som tidligere har mottatt samtidig CRT hvis de melder seg inn før de får første syklus av Durvalumab er kvalifisert.
Må ha levedyktig vev for ctDNA-profilering, (ferskt eller arkivert vev)
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er uvillig til å gi vev og blodprøver for ctDNA-testing.
Pasienten har kontraindikasjoner mot behandling med samtidig CRT og/eller konsolidering av Durvalumab.
Pasienter med annen aktiv kreft; unntatt plateepitel- eller basalcellekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsolidering til Durvalumab
Alle forsøkspersoner vil motta konsolidering av Durvalumab omtrent hver 4. uke.
Den første obligatoriske ctDNA-testen vil bli utført ved screening for skreddersydd ctDNA-profilering.
Den neste obligatoriske ctDNA-testen vil bli fullført før den 5. syklusen av konsolidering av Durvalumab.
Hvis den er negativ og den påfølgende testen 4 uker senere før syklus 6 er negativ, vil Durvalumab stoppes, ellers vil pasienten fortsette konsolideringen av durvalumab inntil 2 negative ctDNA-analyser utført med ca. 4 ukers mellomrom eller opptil 1 års konsolidering per standard medisinsk praksis. fullstendig.
|
Alle forsøkspersoner vil motta konsolidering av Durvalumab omtrent hver 4. uke.
Durvalumab vil bli stoppet etter to påfølgende negative ctDNA-analyser.
Den første obligatoriske ctDNA-testen vil bli utført ved screening for skreddersydd ctDNA-profilering.
Den neste obligatoriske ctDNA-testen vil bli fullført før den 5. syklusen av konsolidering av Durvalumab.
ctDNA-testing vil bli gjentatt omtrent hver 4. uke inntil to påfølgende negative analyser forekommer.
ctDNA-testing vil ellers bli avbrutt etter progressiv sykdom eller etter opptil 1 års konsolideringsbehandling per standard medisinsk praksis anses som fullført, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om deeskalerende antall Durvalumab-sykluser basert på personlig ctDNA-clearing har en ikke-inferiør 2-års PFS-rate
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Bestem om deeskalering av antall Durvalumab-sykluser basert på personlig ctDNA-clearance-veiledning til minst 6 sykluser etter CRT i stadium III ikke-resektabel NSCLC har ikke-inferiør 2-års PFS-rate sammenlignet med historisk kontroll av empirisk behandling av stadium III ikke- resektabel NSCLC i 1 år med Durvalumab etter CRT.
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer 24-måneders total overlevelse (OS) for pasient behandlet med konsolidering av Durvalumab basert på personlig ctDNA-klaring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Estimer 24-måneders total overlevelse (OS) for pasient behandlet med konsolidert Durvalumab basert på personlig veiledning for ctDNA-clearance i minst 6 sykluser etter CRT i stadium III ikke-resekterbar NSCLC.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Estimer 24-måneders PFS hos pasienter med vedvarende påviselig ctDNA uten radiografisk progresjon
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Estimer 24-måneders PFS hos pasienter med vedvarende påviselig ctDNA uten radiografisk progresjon av sykdom etter å ha mottatt ≥ 6 måneders konsolidering av Durvalumab.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .