- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757843
Bruk av sirkulerende svulst-DNA for å tilpasse varigheten av konsolidering Durvalumab
Bruk av sirkulerende tumor-DNA for å tilpasse varigheten av konsolidering Durvalumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan opereres: Indiana-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley Vetor
- Telefonnummer: 3172742737
- E-post: abozell@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasser Hanna, MD
- Telefonnummer: 3172743530
- E-post: nhanna@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Pasienter med inoperabel eller inoperabel stadium III NSCLC som planlegger å motta samtidig CRT etterfulgt av konsolidering av Durvalumab
Pasienter med inoperabel eller inoperabel stadium III NSCLC som tidligere har mottatt samtidig CRT hvis de melder seg inn før de får første syklus av Durvalumab er kvalifisert.
Må ha levedyktig vev for ctDNA-profilering, (ferskt eller arkivert vev)
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er uvillig til å gi vev og blodprøver for ctDNA-testing.
Pasienten har kontraindikasjoner mot behandling med samtidig CRT og/eller konsolidering av Durvalumab.
Pasienter med annen aktiv kreft; unntatt plateepitel- eller basalcellekreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Konsolidering til Durvalumab
Alle forsøkspersoner vil motta konsolidering av Durvalumab omtrent hver 4. uke.
Før den 5. syklusen vil den første obligatoriske ctDNA-testen bli utført.
Hvis den er negativ og den påfølgende testen 4 uker senere før syklus 6 er negativ, vil Durvalumab stoppes, ellers vil pasienten fortsette konsolideringen av durvalumab inntil 2 negative ctDNA-analyser utført med ca. 4 ukers mellomrom eller opptil 1 års konsolidering per standard medisinsk praksis. fullstendig.
|
Før den 5. syklusen med durvalumab vil den første obligatoriske ctDNA-testen bli utført.
ctDNA-testing vil bli gjentatt omtrent hver 4. uke inntil to påfølgende negative analyser forekommer.
ctDNA-testing vil ellers bli avbrutt etter progressiv sykdom eller etter opptil 1 års konsolideringsbehandling per standard medisinsk praksis anses som fullført, avhengig av hva som inntreffer først.
Alle forsøkspersoner vil motta konsolidering av Durvalumab omtrent hver 4. uke.
Durvalumab vil bli stoppet etter to påfølgende negative ctDNA-analyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem om deeskalerende antall Durvalumab-sykluser basert på personlig ctDNA-clearing har en ikke-inferiør 2-års PFS-rate
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Bestem om deeskalering av antall Durvalumab-sykluser basert på personlig ctDNA-clearance-veiledning til minst 6 sykluser etter CRT i stadium III ikke-resektabel NSCLC har ikke-inferiør 2-års PFS-rate sammenlignet med historisk kontroll av empirisk behandling av stadium III ikke- resektabel NSCLC i 1 år med Durvalumab etter CRT.
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimer 24-måneders total overlevelse (OS) for pasient behandlet med konsolidering av Durvalumab basert på personlig ctDNA-klaring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Estimer 24-måneders total overlevelse (OS) for pasient behandlet med konsolidert Durvalumab basert på personlig veiledning for ctDNA-clearance i minst 6 sykluser etter CRT i stadium III ikke-resekterbar NSCLC.
|
Baseline til 24 måneder
|
Estimer 24-måneders PFS hos pasienter med vedvarende påviselig ctDNA uten radiografisk progresjon
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Estimer 24-måneders PFS hos pasienter med vedvarende påviselig ctDNA uten radiografisk progresjon av sykdom etter å ha mottatt ≥ 6 måneders konsolidering av Durvalumab.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC, trinn III
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaUkjent
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Zhejiang Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
ETOP IBCSG Partners FoundationTakedaRekrutteringNSCLC, trinn III | ALK-omleggingFrankrike, Spania, Italia, Polen, Storbritannia
-
Xiaorong DongUkjentSunne fag | NSCLC trinn IV | NSCLC, trinn III | NSCLC, trinn I | NSCLC, trinn IIKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringNSCLC, trinn III | NSCLC, trinn I | NSCLC, trinn IIKina
-
Universitat Jaume IRekrutteringSkoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdomstiden | StagSpania
-
Maximilian DiehnAstraZenecaRekrutteringIkke småcellet lungekreft | NSCLC, trinn III | NsclcForente stater
-
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.TilbaketrukketNSCLC trinn IV | NSCLC, trinn IIITaiwan
Kliniske studier på Signatera ctDNA-test
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkjentTykktarmskreft | Overvåkning | ctDNAKina
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrutteringNeoplasmer i magen | MetastaseKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Cangzhou Central Hospital; Weifang Medical University; Heji Hospital affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTykktarmskreft | Kolorektalt adenomKina
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncHar ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofarynx-kreft | HPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom | Orofarynx plateepitelkarsinomForente stater
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMagekreft | ctDNAVietnam
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk tykktarmskreft | Ingen bevis på sykdomsstatus | ctDNA-overvåkingKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandResearch Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience BaselHar ikke rekruttert ennå