Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda cirkulerande tumör-DNA för att anpassa varaktigheten av konsolidering Durvalumab

26 januari 2024 uppdaterad av: Nasser Hanna, Indiana University

Användning av cirkulerande tumör-DNA för att anpassa varaktigheten av konsolidering Durvalumab hos patienter med inoperabel icke-småcellig lungcancer i stadium III: Indiana-försöket

Denna forskning syftar till att införliva ctDNA-analys i klinisk praxis för att individualisera terapi hos patienter med stadium III NSCLC genom att gå över till ett behandlings-för-markör-baserat tillvägagångssätt (i motsats till behandling baserad på kliniska eller radiografiska bevis på sjukdom).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett kritiskt behov av att identifiera MRD för att avgöra vilka patienter som drar nytta av behandling med checkpoint-hämmare och för att optimera och anpassa varaktigheten av konsolideringen av Durvalumab. Det långsiktiga målet är att införliva ctDNA-analys i klinisk praxis för att individualisera terapi hos patienter med stadium III NSCLC genom att gå över till ett behandlings-för-markör-baserat tillvägagångssätt (i motsats till behandling baserad på kliniska eller radiografiska bevis på sjukdom). Detta tillvägagångssätt kan bespara en undergrupp av patienter från behandling med onödigt långa cykler av konsolideringsimmunterapi om de redan är botade med enbart CRT och individualisera varaktigheten av konsolideringsimmunterapi hos patienter som inte botats med CRT. Studiegruppen försöker också tidigt i behandlingsförloppet identifiera patienter som inte är avsedda att bli botade med konsoliderande immunterapi så att alternativa strategier kan testas när tumörbördan är låg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nasser Hanna, MD
  • Telefonnummer: 3172743530
  • E-post: nhanna@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Nasser Hanna, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år

Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering

Patienter med inoperabel eller opererbar stadium III NSCLC som planerar att få samtidig CRT följt av konsolidering av Durvalumab

Patienter med inoperabel eller icke-opererbar stadium III NSCLC som tidigare har fått samtidig CRT om de registreras innan de fick den första cykeln av Durvalumab är berättigade.

Måste ha livskraftig vävnad för ctDNA-profilering (färsk eller arkiverad vävnad)

Exklusions kriterier:

Patient som inte vill ge vävnads- och blodprover för ctDNA-testning.

Patienten har kontraindikationer mot behandling med samtidig CRT och/eller konsolidering av Durvalumab.

Patienter med någon annan aktiv cancer; exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsolidering till Durvalumab
Alla försökspersoner kommer att få konsolidering av Durvalumab ungefär var fjärde vecka. Före den 5:e cykeln kommer det första obligatoriska ctDNA-testet att göras. Om det är negativt och det efterföljande testet 4 veckor senare före cykel 6 är negativt, kommer Durvalumab att stoppas, annars kommer patienten att fortsätta konsolideringen av durvalumab tills 2 negativa ctDNA-analyser utförda med cirka 4 veckors mellanrum eller upp till 1 års konsolidering per standardmedicinsk praxis. komplett.
Diagnostiskt test: Signatera ctDNA-test
Före den 5:e cykeln av durvalumab kommer det första obligatoriska ctDNA-testet att göras. ctDNA-testning kommer att upprepas ungefär var fjärde vecka tills två på varandra följande negativa analyser inträffar. ctDNA-testning kommer annars att avbrytas efter progressiv sjukdom eller efter upp till 1 års konsolideringsbehandling enligt standardmedicinsk praxis, vilket som inträffar först.
Läkemedel: Durvalumab
Alla försökspersoner kommer att få konsolidering av Durvalumab ungefär var fjärde vecka. Durvalumab kommer att stoppas efter två på varandra följande negativa ctDNA-analyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om deeskalerande antal Durvalumab-cykler baserat på personlig ctDNA-clearing har en icke-sämre 2-års PFS-frekvens
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Bestäm om nedtrappning av antalet Durvalumab-cykler baserat på personlig vägledning för ctDNA-clearance till minst 6 cykler efter CRT i icke-resekterbar NSCLC i stadium III har en icke-sämre 2-års PFS-frekvens jämfört med historisk kontroll av empirisk behandling av icke-relaterad stadium III. resecerbar NSCLC under 1 år med Durvalumab efter CRT.
Baslinje till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta 24-månaders total överlevnad (OS) för patient som behandlats med konsolidering av Durvalumab baserat på personlig ctDNA-clearing
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Uppskatta 24-månaders överlevnad (OS) för patient som behandlats med konsoliderad Durvalumab baserat på personlig vägledning för ctDNA-clearance under minst 6 cykler efter CRT i icke-resekterbar NSCLC i stadium III.
Baslinje till 24 månader
Uppskatta 24-månaders PFS hos patienter med ihållande detekterbart ctDNA utan radiografisk progression
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Uppskatta 24-månaders PFS hos patienter med ihållande detekterbart ctDNA utan radiografisk sjukdomsprogression efter att ha fått ≥ 6 månaders konsolidering av Durvalumab.
Baslinje till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO-IUSCCC-0749

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC, steg III

Kliniska prövningar på Signatera ctDNA-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera