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使用循环肿瘤 DNA 个性化巩固 Durvalumab 的持续时间

2024年1月26日 更新者：Nasser Hanna、Indiana University

在不能手术的 III 期非小细胞肺癌患者中使用循环肿瘤 DNA 个性化巩固 Durvalumab 的持续时间：印第安纳州试验

本研究旨在将 ctDNA 分析纳入临床实践，通过转向基于标记物的治疗方法（而不是基于疾病的临床或影像学证据的治疗）对 III 期 NSCLC 患者进行个体化治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迫切需要确定 MRD，以确定哪些患者受益于检查点抑制剂治疗，并优化和个性化巩固 Durvalumab 的持续时间。 长期目标是将 ctDNA 分析纳入临床实践，通过转向基于标记物的治疗方法（而不是基于疾病的临床或影像学证据的治疗）对 III 期 NSCLC 患者进行个体化治疗。 如果部分患者已经通过单独的 CRT 治愈，这种方法可以使一部分患者免于接受不必要的过多循环巩固免疫治疗，并为未通过 CRT 治愈的患者个体化巩固免疫治疗的持续时间。 该研究小组还寻求在治疗过程的早期确定那些注定无法通过巩固免疫疗法治愈的患者，以便在肿瘤负荷较低时可以测试替代策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ashley Vetor
  • 电话号码：3172742737
  • 邮箱：abozell@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Nasser Hanna, MD
  • 电话号码：3172743530
  • 邮箱：nhanna@iu.edu

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nasser Hanna, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁

能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权

不能手术或不可切除的 III 期 NSCLC 患者计划接受同步 CRT 后巩固 Durvalumab

患有不能手术或不可切除的 III 期 NSCLC 且之前接受过同步 CRT 的患者，如果他们在接受第一个周期的 Durvalumab 之前入组，则符合条件。

必须具有用于 ctDNA 分析的活组织（新鲜或存档组织）

排除标准：

患者不愿提供组织和血液样本进行ctDNA检测。

患者有同时进行 CRT 和/或巩固 Durvalumab 治疗的禁忌症。

患有任何其他活动性癌症的患者；排除鳞状细胞癌或基底细胞癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：合并到 Durvalumab
所有受试者将大约每 4 周接受一次 Durvalumab 巩固治疗。 在第 5 个周期之前，将进行第一次强制性 ctDNA 测试。 如果结果为阴性，并且第 6 周期之前 4 周后的后续测试为阴性，则将停止 Durvalumab，否则受试者将继续巩固 durvalumab，直到间隔大约 4 周进行 2 次阴性 ctDNA 分析或根据标准医疗实践进行长达 1 年的巩固完全的。
诊断测试：签名ctDNA测试
在 durvalumab 的第 5 个周期之前，将进行第一次强制性 ctDNA 检测。 ctDNA 检测将大约每 4 周重复一次，直到连续两次分析呈阴性。 ctDNA 检测将在疾病进展后或按照标准医疗实践被认为完成长达 1 年的巩固治疗后停止，以先发生者为准。
药品：杜瓦鲁单抗
所有受试者大约每 4 周接受一次 Durvalumab 巩固治疗。 Durvalumab 将在连续两次 ctDNA 分析呈阴性后停止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据个性化 ctDNA 清除确定递减的 Durvalumab 周期数是否具有非劣效的 2 年 PFS 率
大体时间：基线至 24 个月
确定在 III 期不可切除 NSCLC 的 CRT 后，根据个性化 ctDNA 清除指南将 Durvalumab 周期数减少至至少 6 个周期是否具有非劣效的 2 年 PFS 率与经验性治疗 III 期非小细胞肺癌的历史对照相比CRT 后 Durvalumab 治疗 1 年的可切除 NSCLC。
基线至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据个性化 ctDNA 清除率估计接受巩固 Durvalumab 治疗的患者的 24 个月总生存期 (OS)
大体时间：基线至 24 个月
在 III 期不可切除 NSCLC 中，根据 CRT 后至少 6 个周期的个性化 ctDNA 清除指南，估计接受巩固 Durvalumab 治疗的患者的 24 个月总生存期 (OS)。
基线至 24 个月
估计持续可检测到 ctDNA 且无影像学进展的患者的 24 个月 PFS
大体时间：基线至 24 个月
在接受 ≥ 6 个月的巩固 Durvalumab 后，估计持续可检测到 ctDNA 而没有疾病放射学进展的患者的 24 个月 PFS。
基线至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Nasser Hanna, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO-IUSCCC-0749

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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