순환 종양 DNA를 사용하여 경화 Durvalumab 기간 개인화
2024년 9월 13일 업데이트: Nasser Hanna, Indiana University
순환 종양 DNA를 사용하여 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 강화 Durvalumab 기간 맞춤화: 인디애나 임상시험
이 연구는 ctDNA 분석을 임상 실습에 통합하여 마커별 치료 기반 접근법(질병의 임상적 또는 방사선학적 증거에 기반한 치료와 반대)으로 이동하여 III기 NSCLC 환자의 치료를 개별화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
어떤 환자가 체크포인트 억제제 요법으로 혜택을 받는지 결정하고 통합 Durvalumab 기간을 최적화하고 개인화하기 위해 MRD를 식별하는 것이 중요합니다.
장기 목표는 ctDNA 분석을 임상 실습에 통합하여 마커별 치료 기반 접근법(질병의 임상적 또는 방사선학적 증거에 기반한 치료와 반대)으로 이동하여 III기 NSCLC 환자의 치료를 개별화하는 것입니다.
이 접근법은 환자가 CRT 단독으로 이미 치유되고 CRT로 치유되지 않은 환자에서 강화 면역요법의 기간을 개별화하는 경우 불필요하게 과도한 주기의 강화 면역요법으로 치료하는 환자의 하위 집합을 보호할 수 있습니다.
연구팀은 또한 종양 부담이 낮을 때 대체 전략을 테스트할 수 있도록 치료 과정 초기에 통합 면역 요법으로 치유되지 않는 환자를 식별하려고 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Nasser Hanna, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
동시 CRT 후 강화 Durvalumab을 받을 계획인 수술 불가능 또는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자
Durvalumab의 1차 주기를 받기 전에 등록한 경우 이전에 동시 CRT를 받은 적이 있는 수술 불가능 또는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자가 자격이 있습니다.
ctDNA 프로파일링을 위해 생존 가능한 조직이 있어야 합니다(신선한 조직 또는 보관된 조직).
제외 기준:
ctDNA 검사를 위한 조직 및 혈액 샘플 제공을 꺼리는 환자.
환자는 동시 CRT 및/또는 강화 Durvalumab 치료에 금기 사항이 있습니다.
기타 활동성 암 환자 편평 세포 또는 기저 세포 암 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab으로 통합
모든 피험자는 약 4주마다 Durvalumab을 통합 투여받게 됩니다.
첫 번째 필수 ctDNA 테스트는 맞춤형 ctDNA 프로파일링을 위한 스크리닝에서 수행됩니다.
다음 필수 ctDNA 테스트는 Durvalumab 통합 5주기 이전에 완료됩니다.
음성이고 6주기 전 4주 후의 후속 테스트에서 음성인 경우, Durvalumab을 중단합니다. 그렇지 않으면 피험자는 약 4주 간격으로 수행된 2회 음성 ctDNA 분석 또는 표준 의료 행위에 따라 최대 1년의 통합 검사가 완료될 때까지 통합 durvalumab을 계속합니다. 완벽한.
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모든 피험자는 약 4주마다 통합 Durvalumab을 받게 됩니다.
2회 연속 음성 ctDNA 분석이 발생한 후 Durvalumab을 중단합니다.
첫 번째 필수 ctDNA 테스트는 맞춤형 ctDNA 프로파일링을 위한 스크리닝에서 수행됩니다.
다음 필수 ctDNA 테스트는 Durvalumab 통합 5주기 이전에 완료됩니다.
ctDNA 검사는 2회 연속 음성 분석이 나올 때까지 약 4주마다 반복됩니다.
ctDNA 검사는 질병이 진행된 후 또는 표준 의료 관행에 따라 최대 1년의 강화 치료가 완료된 것으로 간주된 후 중 먼저 발생하는 시점에 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화된 ctDNA 클리어런스를 기반으로 한 Durvalumab 주기의 축소 횟수가 2년 무진행생존(PFS) 비율보다 열등하지 않은지 확인
기간: 24개월 기준
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3기 비절제 불가능한 NSCLC에서 CRT 후 최소 6주기까지 맞춤형 ctDNA 클리어런스 지침에 따라 Durvalumab 주기 수를 축소하는 것이 경험적으로 치료한 III기 비- CRT 후 Durvalumab 1년 동안 절제 가능한 NSCLC.
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤형 ctDNA 클리어런스를 기반으로 강화 Durvalumab으로 치료받은 환자의 24개월 전체 생존(OS) 추정
기간: 24개월 기준
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절제 불가능한 3기 NSCLC에서 CRT 후 최소 6주기 동안 개인화된 ctDNA 정리 지침을 기반으로 강화 Durvalumab으로 치료받은 환자의 24개월 전체 생존(OS)을 추정합니다.
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24개월 기준
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방사선학적 진행 없이 지속적으로 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자의 24개월 PFS 추정
기간: 24개월 기준
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6개월 이상의 강화 Durvalumab을 받은 후 질병의 방사선학적 진행 없이 지속적으로 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자의 24개월 PFS를 추정하십시오.
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nasser Hanna, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCCC-0749
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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