Verwenden von zirkulierender Tumor-DNA zur Personalisierung der Konsolidierungsdauer Durvalumab
13. September 2024 aktualisiert von: Nasser Hanna, Indiana University
Verwendung zirkulierender Tumor-DNA zur Personalisierung der Dauer der Konsolidierung Durvalumab bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III: Die Indiana-Studie
Diese Forschung zielt darauf ab, die ctDNA-Analyse in die klinische Praxis zu integrieren, um die Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III zu individualisieren, indem zu einem auf der Behandlung nach Markern basierenden Ansatz übergegangen wird (im Gegensatz zu einer Behandlung, die auf klinischen oder radiologischen Nachweisen der Krankheit basiert).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein entscheidender Bedarf, MRD zu identifizieren, um festzustellen, welche Patienten von einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie profitieren, und um die Dauer der Durvalumab-Konsolidierung zu optimieren und zu personalisieren.
Das langfristige Ziel besteht darin, die ctDNA-Analyse in die klinische Praxis zu integrieren, um die Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III zu individualisieren, indem zu einem auf der Behandlung nach Markern basierenden Ansatz übergegangen wird (im Gegensatz zu einer Behandlung, die auf klinischen oder radiologischen Nachweisen der Krankheit basiert).
Dieser Ansatz kann einer Untergruppe von Patienten die Behandlung mit unnötig exzessiven Zyklen der Konsolidierungs-Immuntherapie ersparen, wenn sie bereits mit CRT allein geheilt sind, und die Dauer der Konsolidierungs-Immuntherapie bei Patienten, die nicht mit CRT geheilt wurden, individualisieren.
Das Studienteam versucht auch, Patienten, die nicht mit einer konsolidierenden Immuntherapie geheilt werden sollen, frühzeitig im Behandlungsverlauf zu identifizieren, damit alternative Strategien getestet werden können, wenn die Tumorlast gering ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Nasser Hanna, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
Patienten mit inoperablem oder inoperablem NSCLC im Stadium III, die eine gleichzeitige CRT mit anschließender Durvalumab-Konsolidierung planen
Patienten mit inoperablem oder nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III, die zuvor eine gleichzeitige CRT erhalten haben, sind geeignet, wenn sie sich vor dem ersten Durvalumab-Zyklus anmelden.
Muss über lebensfähiges Gewebe für die ctDNA-Profilierung verfügen (frisches oder archiviertes Gewebe)
Ausschlusskriterien:
Patient ist nicht bereit, Gewebe- und Blutproben für ctDNA-Tests bereitzustellen.
Der Patient hat Kontraindikationen für eine Behandlung mit gleichzeitiger CRT und/oder Durvalumab-Konsolidierung.
Patienten mit anderen aktiven Krebsarten; ausgenommen Plattenepithel- oder Basalzellkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konsolidierung zu Durvalumab
Alle Probanden erhalten ungefähr alle 4 Wochen konsolidiertes Durvalumab.
Der erste obligatorische ctDNA-Test wird beim Screening für das maßgeschneiderte ctDNA-Profiling durchgeführt.
Der nächste obligatorische ctDNA-Test wird vor dem 5. Konsolidierungszyklus von Durvalumab abgeschlossen sein.
Wenn es negativ ist und der nachfolgende Test 4 Wochen später vor Zyklus 6 negativ ist, wird Durvalumab abgesetzt, andernfalls setzt der Proband die Konsolidierung von Durvalumab fort, bis 2 negative ctDNA-Analysen im Abstand von ca. 4 Wochen durchgeführt werden oder bis zu 1 Jahr Konsolidierung gemäß medizinischer Standardpraxis vollständig.
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Alle Probanden erhalten ungefähr alle 4 Wochen konsolidiertes Durvalumab.
Durvalumab wird abgesetzt, sobald zwei aufeinanderfolgende negative ctDNA-Analysen vorliegen.
Der erste obligatorische ctDNA-Test wird beim Screening für das maßgeschneiderte ctDNA-Profiling durchgeführt.
Der nächste obligatorische ctDNA-Test wird vor dem 5. Konsolidierungszyklus von Durvalumab abgeschlossen sein.
Der ctDNA-Test wird etwa alle 4 Wochen wiederholt, bis zwei aufeinanderfolgende negative Analysen vorliegen.
Andernfalls werden ctDNA-Tests nach fortschreitender Erkrankung oder nach Ablauf von bis zu einem Jahr Konsolidierungsbehandlung gemäß medizinischer Standardpraxis als abgeschlossen abgebrochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob die deeskalierende Anzahl von Durvalumab-Zyklen basierend auf der personalisierten ctDNA-Clearance eine nicht unterlegene 2-Jahres-PFS-Rate hat
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Bestimmen Sie, ob die Deeskalation der Anzahl der Durvalumab-Zyklen auf der Grundlage personalisierter ctDNA-Clearance-Leitlinien auf mindestens 6 Zyklen nach CRT bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III eine nicht unterlegene 2-Jahres-PFS-Rate im Vergleich zur historischen Kontrolle der empirischen Behandlung von nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium III hat resektablem NSCLC für 1 Jahr Durvalumab nach CRT.
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Baseline bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie das 24-Monats-Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit Durvalumab zur Konsolidierung behandelt wurden, basierend auf der personalisierten ctDNA-Clearance
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Schätzen Sie das 24-Monats-Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit Durvalumab zur Konsolidierung behandelt wurden, basierend auf personalisierten Leitlinien für die ctDNA-Clearance für mindestens 6 Zyklen nach CRT bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III.
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Baseline bis 24 Monate
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Schätzen Sie das 24-Monats-PFS bei Patienten mit dauerhaft nachweisbarer ctDNA ohne radiologische Progression
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Schätzen Sie das 24-Monats-PFS bei Patienten mit anhaltend nachweisbarer ctDNA ohne röntgenologische Progression der Erkrankung nach ≥ 6-monatiger Konsolidierung mit Durvalumab.
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Baseline bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
13. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-IUSCCC-0749
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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