Wykorzystanie krążącego DNA guza do personalizacji czasu trwania konsolidacji Durwalumabu
13 września 2024 zaktualizowane przez: Nasser Hanna, Indiana University
Wykorzystanie DNA krążącego guza do personalizacji czasu trwania konsolidacji durwalumabu u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca: badanie Indiana
Badanie to ma na celu włączenie analizy ctDNA do praktyki klinicznej w celu zindywidualizowania terapii pacjentów z NSCLC w stopniu III poprzez przejście do podejścia opartego na leczeniu według markera (w przeciwieństwie do leczenia opartego na klinicznych lub radiograficznych dowodach choroby).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje krytyczna potrzeba zidentyfikowania MRD, aby określić, którzy pacjenci odnoszą korzyści z leczenia inhibitorami punktów kontrolnych oraz zoptymalizować i spersonalizować czas trwania konsolidacji Durwalumabu.
Długoterminowym celem jest włączenie analizy ctDNA do praktyki klinicznej w celu zindywidualizowania terapii pacjentów z NSCLC w stopniu III poprzez przejście do podejścia opartego na leczeniu według markera (w przeciwieństwie do leczenia opartego na klinicznych lub radiograficznych dowodach choroby).
Takie podejście może oszczędzić podgrupie pacjentów leczenia niepotrzebnie nadmiernymi cyklami immunoterapii konsolidacyjnej, jeśli są już wyleczeni samą CRT i zindywidualizować czas trwania immunoterapii konsolidacyjnej u pacjentów, którzy nie zostali wyleczeni CRT.
Zespół badawczy stara się również zidentyfikować na wczesnym etapie leczenia pacjentów, u których nie można wyleczyć immunoterapią konsolidacyjną, aby można było przetestować alternatywne strategie, gdy obciążenie nowotworem jest niskie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat
Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
Pacjenci z nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym NDRP w III stopniu zaawansowania, którzy planują równoczesną CRT, a następnie konsolidację Durwalumab
Pacjenci z nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III, którzy wcześniej otrzymywali jednocześnie CRT, jeśli zostaną włączeni przed otrzymaniem 1. cyklu leczenia durwalumabem, kwalifikują się.
Musi mieć żywą tkankę do profilowania ctDNA (tkanka świeża lub zarchiwizowana)
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie chce dostarczyć próbek tkanek i krwi do badania ctDNA.
Pacjent ma przeciwwskazania do jednoczesnego leczenia CRT i/lub konsolidacji Durwalumabem.
Pacjenci z jakimkolwiek innym aktywnym rakiem; z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsolidacja do Durwalumabu
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać konsolidacyjny Durwalumab mniej więcej co 4 tygodnie.
Pierwsze obowiązkowe badanie ctDNA zostanie wykonane podczas badania przesiewowego w celu uzyskania indywidualnego profilowania ctDNA.
Kolejne obowiązkowe badanie ctDNA zostanie wykonane przed piątym cyklem konsolidacji Durwalumabu.
Jeżeli wynik będzie negatywny, a kolejny test 4 tygodnie później przed cyklem 6 da wynik negatywny, wówczas przerwanie stosowania duwalumabu, w przeciwnym razie pacjent będzie kontynuował konsolidację durwalumabu do czasu uzyskania 2 negatywnych analiz ctDNA wykonanych w odstępie około 4 tygodni lub do 1 roku konsolidacji zgodnie ze standardową praktyką lekarską. kompletny.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać durwalumab w postaci konsolidacji co około 4 tygodnie.
Podawanie durwalumabu zostanie przerwane po wystąpieniu dwóch kolejnych negatywnych analiz ctDNA.
Pierwsze obowiązkowe badanie ctDNA zostanie wykonane podczas badania przesiewowego w celu uzyskania indywidualnego profilowania ctDNA.
Kolejne obowiązkowe badanie ctDNA zostanie wykonane przed piątym cyklem konsolidacji Durwalumabu.
Badanie ctDNA będzie powtarzane mniej więcej co 4 tygodnie, aż do uzyskania dwóch kolejnych analiz negatywnych.
W przeciwnym razie badanie ctDNA zostanie przerwane w przypadku postępującej choroby lub po upływie do 1 roku leczenia konsolidującego zgodnie ze standardową praktyką lekarską uznawaną za zakończoną, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy zmniejszająca się liczba cykli durwalumabu na podstawie spersonalizowanego klirensu ctDNA daje równoważny 2-letni wskaźnik PFS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Ustalić, czy zmniejszenie liczby cykli Durvalumabu na podstawie spersonalizowanych wskazówek dotyczących klirensu ctDNA do co najmniej 6 cykli po CRT w nieresekcyjnym NSCLC w stopniu III daje równoważny 2-letni wskaźnik PFS w porównaniu z historyczną kontrolą empirycznie leczonych nieoperacyjnych resekcyjnego NSCLC przez 1 rok stosowania durwalumabu po CRT.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj 24-miesięczny całkowity czas przeżycia (OS) pacjenta leczonego konsolidującym durwalumabem na podstawie spersonalizowanego klirensu ctDNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Oszacuj 24-miesięczny całkowity czas przeżycia (OS) pacjenta leczonego konsolidującym Durwalumabem w oparciu o spersonalizowane wytyczne dotyczące klirensu ctDNA przez co najmniej 6 cykli po CRT w III stopniu zaawansowania nieoperacyjnego NSCLC.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Oszacuj 24-miesięczny PFS u pacjentów z trwale wykrywalnym ctDNA bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Oszacuj 24-miesięczny PFS u pacjentów z trwale wykrywalnym ctDNA bez radiograficznej progresji choroby po otrzymaniu ≥ 6 miesięcy konsolidacji durwalumabu.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
13 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCCC-0749
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .