Kiertävän kasvain-DNA:n käyttäminen konsolidaation keston mukauttamiseen Durvalumabi
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nasser Hanna, Indiana University
Kiertävän kasvain-DNA:n käyttö durvalumabin konsolidaation keston mukauttamiseen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III keuhkosyöpä: Indiana-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää ctDNA-analyysi kliiniseen käytäntöön hoidon yksilöimiseksi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC siirtymällä hoitoon markkeripohjaiseen lähestymistapaan (toisin kuin hoito, joka perustuu sairauden kliiniseen tai radiografiseen näyttöön).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kriittinen tarve tunnistaa MRD, jotta voidaan määrittää, mitkä potilaat hyötyvät tarkistuspisteen estäjähoidosta ja jotta voidaan optimoida ja personoida Durvalumabin konsolidoinnin kesto.
Pitkän aikavälin tavoitteena on sisällyttää ctDNA-analyysi kliiniseen käytäntöön hoidon yksilöimiseksi potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC siirtymällä hoitoon markkeripohjaiseen lähestymistapaan (toisin kuin hoito, joka perustuu sairauden kliiniseen tai radiografiseen näyttöön).
Tämä lähestymistapa voi säästää osan potilaista hoidosta tarpeettoman liiallisilla konsolidaatioimmunoterapiajaksoilla, jos he ovat jo parantuneet pelkällä CRT:llä, ja yksilöidä konsolidoivan immunoterapian keston potilailla, jotka eivät ole parantuneet CRT:llä.
Tutkimusryhmä pyrkii myös tunnistamaan hoidon varhaisessa vaiheessa potilaat, joiden ei ole tarkoitus parantua konsolidaatioimmunoterapialla, jotta vaihtoehtoisia strategioita voidaan testata, kun kasvainkuorma on alhainen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton vaiheen III NSCLC, jotka suunnittelevat samanaikaista CRT-hoitoa ja sen jälkeen durvalumabin konsolidointia
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jotka ovat aiemmin saaneet samanaikaista CRT-hoitoa, ovat tukikelpoisia.
Täytyy olla elinkelpoista kudosta ctDNA-profilointia varten (tuore tai arkistoitu kudos)
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei halua toimittaa kudos- ja verinäytteitä ctDNA-testausta varten.
Potilaalla on vasta-aiheita samanaikaiselle CRT- ja/tai durvalumabi-konsolidaatiohoidolle.
potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä; lukuun ottamatta okasolu- tai tyvisolusyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsolidointi Durvalumabiin
Kaikki koehenkilöt saavat konsolidaatiodurvalumabia noin 4 viikon välein.
Ensimmäinen pakollinen ctDNA-testi tehdään räätälöidyn ctDNA-profiloinnin seulonnassa.
Seuraava pakollinen ctDNA-testi suoritetaan ennen Durvalumabin 5. konsolidointisykliä.
Jos se on negatiivinen ja seuraava testi 4 viikkoa ennen sykliä 6 on negatiivinen, durvalumabi lopetetaan, muuten koehenkilö jatkaa durvalumabin konsolidointia, kunnes 2 negatiivista ctDNA-analyysiä, jotka on tehty noin 4 viikon välein, tai enintään 1 vuoden konsolidointi tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä kohti. täydellinen.
|
Kaikki koehenkilöt saavat konsolidaatiodurvalumabia noin 4 viikon välein.
Durvalumabi lopetetaan kahden peräkkäisen negatiivisen ctDNA-analyysin jälkeen.
Ensimmäinen pakollinen ctDNA-testi tehdään räätälöidyn ctDNA-profiloinnin seulonnassa.
Seuraava pakollinen ctDNA-testi suoritetaan ennen Durvalumabin 5. konsolidointisykliä.
ctDNA-testaus toistetaan noin 4 viikon välein, kunnes saadaan kaksi peräkkäistä negatiivista analyysiä.
ctDNA-testaus lopetetaan muutoin etenevän taudin jälkeen tai sen jälkeen, kun tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan on suoritettu enintään 1 vuoden konsolidointihoito, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko yksilölliseen ctDNA-puhdistumaan perustuvalla Durvalumab-syklien määrän vähentämisellä ei-alempi 2 vuoden PFS-aste
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Selvitä, onko Durvalumab-syklien määrän vähentämisellä henkilökohtaisten ctDNA-puhdistumaohjeiden perusteella vähintään 6 sykliin CRT:n jälkeen vaiheen III ei-resekoitavissa NSCLC:ssä 2 vuoden PFS-taso ei-alempi verrattuna historialliseen kontrolliin empiirisesti hoidetulla vaiheen III ei-resektiolla. resekoitava NSCLC 1 vuoden Durvalumab-hoidon ajaksi CRT:n jälkeen.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi konsolidaatiodurvalumabilla hoidetun potilaan 24 kuukauden kokonaiseloonjääminen henkilökohtaisen ctDNA-puhdistuman perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Arvioi konsolidaatiodurvalumabilla hoidetun potilaan 24 kuukauden kokonaiseloonjäänti (OS) henkilökohtaisten ctDNA-puhdistumaohjeiden perusteella vähintään 6 syklin ajan CRT:n jälkeen vaiheen III ei-resekoitavissa NSCLC:ssä.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Arvioi 24 kuukauden PFS potilailla, joilla on jatkuvasti havaittavissa oleva ctDNA ilman radiografista etenemistä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Arvioi 24 kuukauden PFS potilailla, joilla on pysyvästi havaittavissa oleva ctDNA ilman taudin etenemistä radiologisesti sen jälkeen, kun he ovat saaneet ≥ 6 kuukautta kestäneen Durvalumabin konsolidointia.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCCC-0749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .