Circulerend tumor-DNA gebruiken om consolidatieduur te personaliseren Durvalumab
13 september 2024 bijgewerkt door: Nasser Hanna, Indiana University
Gebruik van circulerend tumor-DNA om de consolidatieduur te personaliseren Durvalumab bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker: de Indiana-studie
Dit onderzoek heeft tot doel ctDNA-analyse op te nemen in de klinische praktijk om de therapie bij patiënten met stadium III NSCLC te individualiseren door over te gaan op een op marker gebaseerde behandeling (in tegenstelling tot behandeling op basis van klinisch of radiografisch bewijs van ziekte).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een kritieke behoefte om MRD te identificeren om te bepalen welke patiënten baat hebben bij therapie met checkpointremmers en om de duur van consolidatie van Durvalumab te optimaliseren en te personaliseren.
Het langetermijndoel is om ctDNA-analyse op te nemen in de klinische praktijk om de therapie bij patiënten met stadium III NSCLC te individualiseren door over te gaan op een op marker gebaseerde behandeling (in tegenstelling tot behandeling op basis van klinisch of radiografisch bewijs van ziekte).
Deze aanpak kan een subgroep van patiënten behoeden voor behandeling met onnodig buitensporige cycli van consolidatie-immunotherapie als ze al zijn genezen met CRT alleen en de duur van consolidatie-immunotherapie individualiseren bij patiënten die niet genezen zijn met CRT.
Het onderzoeksteam probeert ook vroeg in de behandelingskuur patiënten te identificeren die voorbestemd zijn om niet te genezen met consolidatie-immunotherapie, zodat alternatieve strategieën kunnen worden getest wanneer de tumorlast laag is.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
Patiënten met inoperabel of inoperabel stadium III NSCLC die van plan zijn gelijktijdige CRT te krijgen gevolgd door consolidatie Durvalumab
Patiënten met inoperabel of inoperabel stadium III NSCLC die eerder gelijktijdige CRT hebben gekregen, komen in aanmerking als ze zich inschrijven voordat ze de 1e cyclus van Durvalumab krijgen.
Moet levensvatbaar weefsel hebben voor ctDNA-profilering (vers of gearchiveerd weefsel)
Uitsluitingscriteria:
Patiënt niet bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor ctDNA-testen.
Patiënt heeft contra-indicaties voor behandeling met gelijktijdige CRT en/of consolidatie van Durvalumab.
Patiënten met een andere actieve vorm van kanker; met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consolidatie naar Durvalumab
Alle proefpersonen krijgen ongeveer elke vier weken consolidatie-durvalumab.
De eerste verplichte ctDNA-test zal worden uitgevoerd tijdens de screening voor de op maat gemaakte ctDNA-profilering.
De volgende verplichte ctDNA-test zal vóór de 5e consolidatiecyclus van Durvalumab worden voltooid.
Als deze negatief is en de daaropvolgende test 4 weken later voorafgaand aan cyclus 6 negatief is, wordt Durvalumab gestopt, anders gaat de patiënt door met de consolidatie van durvalumab totdat 2 negatieve ctDNA-analyses worden uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 4 weken, of tot 1 jaar consolidatie volgens de standaard medische praktijk. compleet.
|
Alle proefpersonen krijgen ongeveer elke 4 weken consolidatie van Durvalumab.
Durvalumab wordt stopgezet na twee opeenvolgende negatieve ctDNA-analyses.
De eerste verplichte ctDNA-test zal worden uitgevoerd tijdens de screening voor de op maat gemaakte ctDNA-profilering.
De volgende verplichte ctDNA-test zal vóór de 5e consolidatiecyclus van Durvalumab worden voltooid.
Het ctDNA-onderzoek wordt ongeveer elke 4 weken herhaald totdat er twee opeenvolgende negatieve analyses plaatsvinden.
Het testen op ctDNA wordt anders stopgezet na progressieve ziekte of nadat maximaal 1 jaar consolidatiebehandeling volgens de standaard medische praktijk als voltooid wordt beschouwd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of de-escalerend aantal Durvalumab-cycli op basis van gepersonaliseerde ctDNA-klaring een niet-inferieur 2-jaars PFS-percentage heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bepaal of de-escalatie van het aantal Durvalumab-cycli op basis van gepersonaliseerde ctDNA-klaringsrichtlijnen tot ten minste 6 cycli na CRT in stadium III niet-resectabele NSCLC een niet-inferieur 2-jaars PFS-percentage heeft in vergelijking met historische controle van empirisch behandelen van stadium III non- resectabele NSCLC gedurende 1 jaar Durvalumab na CRT.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de 24-maanden totale overleving (OS) van de patiënt behandeld met consolidatie Durvalumab op basis van gepersonaliseerde ctDNA-klaring
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Schat de 24-maanden totale overleving (OS) van de patiënt behandeld met consolidatie van Durvalumab op basis van gepersonaliseerde richtlijnen voor ctDNA-klaring gedurende ten minste 6 cycli na CRT in stadium III niet-reseceerbaar NSCLC.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Schat de PFS na 24 maanden bij patiënten met aanhoudend detecteerbaar ctDNA zonder radiografische progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Schat de PFS na 24 maanden bij patiënten met aanhoudend detecteerbaar ctDNA zonder radiografische ziekteprogressie na ≥ 6 maanden consolidatie van Durvalumab.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCCC-0749
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .