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Usando DNA de tumor circulante para personalizar a duração da consolidação Durvalumabe

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Nasser Hanna, Indiana University

Usando DNA de tumor circulante para personalizar a duração da consolidação Durvalumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas inoperável em estágio III: o estudo de Indiana

Esta pesquisa visa incorporar a análise de ctDNA na prática clínica para individualizar a terapia em pacientes com estágio III NSCLC, passando para uma abordagem baseada em marcador de tratamento (em oposição ao tratamento baseado em evidências clínicas ou radiográficas da doença).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma necessidade crítica de identificar DRM para determinar quais pacientes se beneficiam da terapia com inibidores de checkpoint e para otimizar e personalizar a duração da consolidação Durvalumab. O objetivo a longo prazo é incorporar a análise de ctDNA na prática clínica para individualizar a terapia em pacientes com estágio III de NSCLC, passando para uma abordagem baseada em marcador de tratamento (em oposição ao tratamento baseado em evidências clínicas ou radiográficas da doença). Esta abordagem pode poupar um subconjunto de pacientes do tratamento com ciclos desnecessariamente excessivos de imunoterapia de consolidação se eles já estiverem curados apenas com CRT e individualizar a duração da imunoterapia de consolidação em pacientes não curados com CRT. A equipe do estudo também busca identificar no início do tratamento os pacientes que não serão curados com a imunoterapia de consolidação, para que estratégias alternativas possam ser testadas quando a carga tumoral for baixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashley Vetor
  • Número de telefone: 3172742737
  • E-mail: abozell@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nasser Hanna, MD
  • Número de telefone: 3172743530
  • E-mail: nhanna@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nasser Hanna, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos

Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA

Pacientes com NSCLC estágio III inoperável ou irressecável que planejam receber CRT concomitante seguida de Durvalumabe de consolidação

Os pacientes com NSCLC estágio III inoperável ou irressecável que receberam anteriormente CRT concomitante se se inscreverem antes de receber o 1º ciclo de Durvalumabe são elegíveis.

Deve ter tecido viável para perfil de ctDNA, (tecido fresco ou arquivado)

Critério de exclusão:

O paciente não deseja fornecer amostras de tecido e sangue para teste de ctDNA.

O paciente tem contraindicações para tratamento com TRC concomitante e/ou Durvalumabe de consolidação.

Pacientes com qualquer outro câncer ativo; excluindo células escamosas ou câncer de células basais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consolidação para Durvalumabe
Todos os indivíduos receberão Durvalumabe de consolidação aproximadamente a cada 4 semanas. Antes do 5º ciclo será feito o primeiro teste obrigatório de ctDNA. Se for negativo e o teste subsequente 4 semanas depois antes do ciclo 6 for negativo, Durvalumabe será interrompido, caso contrário, o sujeito continuará a consolidação durvalumabe até 2 análises negativas de ctDNA realizadas com aproximadamente 4 semanas de intervalo ou até 1 ano de consolidação por prática médica padrão é completo.
Antes do 5º ciclo de durvalumabe, será feito o primeiro teste obrigatório de ctDNA. O teste de ctDNA será repetido aproximadamente a cada 4 semanas até que ocorram duas análises negativas consecutivas. O teste de ctDNA será descontinuado após doença progressiva ou após até 1 ano de tratamento de consolidação por prática médica padrão é considerado completo, o que ocorrer primeiro.
Todos os indivíduos receberão Durvalumabe de consolidação aproximadamente a cada 4 semanas. Durvalumabe será interrompido após a ocorrência de duas análises negativas consecutivas de ctDNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a redução do número de ciclos de Durvalumabe com base na depuração personalizada do ctDNA tem taxa de PFS de 2 anos não inferior
Prazo: Linha de base até 24 meses
Determinar se a redução do número de ciclos de Durvalumabe com base na orientação personalizada de eliminação de ctDNA para pelo menos 6 ciclos após TRC em NSCLC não ressecável em estágio III tem taxa de PFS não inferior em 2 anos em comparação com o controle histórico de tratamento empírico em estágio III não NSCLC ressecável por 1 ano de Durvalumab após CRT.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a sobrevida global (OS) de 24 meses do paciente tratado com Durvalumabe de consolidação com base na depuração personalizada do ctDNA
Prazo: Linha de base até 24 meses
Estime a sobrevida global (OS) de 24 meses do paciente tratado com Durvalumabe de consolidação com base na orientação personalizada de depuração de ctDNA por pelo menos 6 ciclos após CRT em NSCLC não ressecável de estágio III.
Linha de base até 24 meses
Estimar a PFS de 24 meses em pacientes com ctDNA persistentemente detectável sem progressão radiográfica
Prazo: Linha de base até 24 meses
Estime a PFS de 24 meses em pacientes com ctDNA persistentemente detectável sem progressão radiográfica da doença após receber ≥ 6 meses de Durvalumabe de consolidação.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCCC-0749

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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