- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05757843
Usando DNA de tumor circulante para personalizar a duração da consolidação Durvalumabe
Usando DNA de tumor circulante para personalizar a duração da consolidação Durvalumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas inoperável em estágio III: o estudo de Indiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Vetor
- Número de telefone: 3172742737
- E-mail: abozell@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nasser Hanna, MD
- Número de telefone: 3172743530
- E-mail: nhanna@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Nasser Hanna, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
Pacientes com NSCLC estágio III inoperável ou irressecável que planejam receber CRT concomitante seguida de Durvalumabe de consolidação
Os pacientes com NSCLC estágio III inoperável ou irressecável que receberam anteriormente CRT concomitante se se inscreverem antes de receber o 1º ciclo de Durvalumabe são elegíveis.
Deve ter tecido viável para perfil de ctDNA, (tecido fresco ou arquivado)
Critério de exclusão:
O paciente não deseja fornecer amostras de tecido e sangue para teste de ctDNA.
O paciente tem contraindicações para tratamento com TRC concomitante e/ou Durvalumabe de consolidação.
Pacientes com qualquer outro câncer ativo; excluindo células escamosas ou câncer de células basais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Consolidação para Durvalumabe
Todos os indivíduos receberão Durvalumabe de consolidação aproximadamente a cada 4 semanas.
Antes do 5º ciclo será feito o primeiro teste obrigatório de ctDNA.
Se for negativo e o teste subsequente 4 semanas depois antes do ciclo 6 for negativo, Durvalumabe será interrompido, caso contrário, o sujeito continuará a consolidação durvalumabe até 2 análises negativas de ctDNA realizadas com aproximadamente 4 semanas de intervalo ou até 1 ano de consolidação por prática médica padrão é completo.
|
Antes do 5º ciclo de durvalumabe, será feito o primeiro teste obrigatório de ctDNA.
O teste de ctDNA será repetido aproximadamente a cada 4 semanas até que ocorram duas análises negativas consecutivas.
O teste de ctDNA será descontinuado após doença progressiva ou após até 1 ano de tratamento de consolidação por prática médica padrão é considerado completo, o que ocorrer primeiro.
Todos os indivíduos receberão Durvalumabe de consolidação aproximadamente a cada 4 semanas.
Durvalumabe será interrompido após a ocorrência de duas análises negativas consecutivas de ctDNA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar se a redução do número de ciclos de Durvalumabe com base na depuração personalizada do ctDNA tem taxa de PFS de 2 anos não inferior
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Determinar se a redução do número de ciclos de Durvalumabe com base na orientação personalizada de eliminação de ctDNA para pelo menos 6 ciclos após TRC em NSCLC não ressecável em estágio III tem taxa de PFS não inferior em 2 anos em comparação com o controle histórico de tratamento empírico em estágio III não NSCLC ressecável por 1 ano de Durvalumab após CRT.
|
Linha de base até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimar a sobrevida global (OS) de 24 meses do paciente tratado com Durvalumabe de consolidação com base na depuração personalizada do ctDNA
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Estime a sobrevida global (OS) de 24 meses do paciente tratado com Durvalumabe de consolidação com base na orientação personalizada de depuração de ctDNA por pelo menos 6 ciclos após CRT em NSCLC não ressecável de estágio III.
|
Linha de base até 24 meses
|
Estimar a PFS de 24 meses em pacientes com ctDNA persistentemente detectável sem progressão radiográfica
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Estime a PFS de 24 meses em pacientes com ctDNA persistentemente detectável sem progressão radiográfica da doença após receber ≥ 6 meses de Durvalumabe de consolidação.
|
Linha de base até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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