Utilizzo del DNA tumorale circolante per personalizzare la durata del consolidamento Durvalumab
13 settembre 2024 aggiornato da: Nasser Hanna, Indiana University
Utilizzo del DNA tumorale circolante per personalizzare la durata del consolidamento Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile: lo studio dell'Indiana
Questa ricerca mira a incorporare l'analisi del ctDNA nella pratica clinica per individualizzare la terapia nei pazienti con NSCLC in stadio III passando a un approccio basato sul trattamento per marcatore (al contrario del trattamento basato sull'evidenza clinica o radiografica della malattia).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È fondamentale identificare la MRD per determinare quali pazienti traggono beneficio dalla terapia con inibitori del checkpoint e per ottimizzare e personalizzare la durata del consolidamento con Durvalumab.
L'obiettivo a lungo termine è quello di incorporare l'analisi del ctDNA nella pratica clinica per individualizzare la terapia nei pazienti con NSCLC in stadio III passando a un approccio basato sul trattamento per marcatore (al contrario del trattamento basato sull'evidenza clinica o radiografica della malattia).
Questo approccio può risparmiare un sottogruppo di pazienti dal trattamento con cicli inutilmente eccessivi di immunoterapia di consolidamento se sono già curati con CRT da solo e individualizzare la durata dell'immunoterapia di consolidamento in pazienti non curati con CRT.
Il team dello studio cerca anche di identificare all'inizio del corso di trattamento i pazienti destinati a non essere curati con l'immunoterapia di consolidamento, in modo da poter testare strategie alternative quando il carico tumorale è basso.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigatore principale:
- Nasser Hanna, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni
Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
Pazienti con NSCLC in stadio III inoperabile o non resecabile che stanno pianificando di ricevere CRT concomitante seguita da consolidamento Durvalumab
Sono idonei i pazienti con NSCLC in stadio III inoperabile o non resecabile che hanno precedentemente ricevuto CRT concomitante se si arruolano prima di ricevere il 1o ciclo di Durvalumab.
Deve avere tessuto vitale per la profilazione del ctDNA, (tessuto fresco o archiviato)
Criteri di esclusione:
Paziente riluttante a fornire campioni di tessuto e sangue per il test del ctDNA.
Il paziente ha controindicazioni al trattamento con CRT concomitante e/o consolidamento Durvalumab.
Pazienti con qualsiasi altro tumore attivo; escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consolidamento con Durvalumab
Tutti i soggetti riceveranno Durvalumab di consolidamento circa ogni 4 settimane.
Il primo test del ctDNA obbligatorio verrà eseguito durante lo screening per la profilazione del ctDNA su misura.
Il prossimo test obbligatorio del ctDNA sarà completato prima del 5° ciclo di consolidamento di Durvalumab.
Se è negativo e il test successivo 4 settimane dopo prima del ciclo 6 è negativo, Durvalumab verrà interrotto altrimenti il soggetto continuerà il consolidamento di Durvalumab fino a quando non saranno ottenute 2 analisi negative del ctDNA eseguite a circa 4 settimane di distanza o fino a 1 anno di consolidamento secondo la pratica medica standard. completare.
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Tutti i soggetti riceveranno il consolidamento Durvalumab circa ogni 4 settimane.
Durvalumab verrà interrotto dopo che si sono verificate due analisi negative consecutive del ctDNA.
Il primo test del ctDNA obbligatorio verrà eseguito durante lo screening per la profilazione del ctDNA su misura.
Il prossimo test obbligatorio del ctDNA sarà completato prima del 5° ciclo di consolidamento di Durvalumab.
Il test del ctDNA verrà ripetuto ogni 4 settimane circa fino al verificarsi di due analisi negative consecutive.
Il test del ctDNA verrà altrimenti interrotto dopo la progressione della malattia o dopo che fino a 1 anno di trattamento di consolidamento secondo la pratica medica standard sia considerato completo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se la diminuzione del numero di cicli di Durvalumab in base alla clearance personalizzata del ctDNA ha un tasso di PFS a 2 anni non inferiore
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Determinare se la riduzione del numero di cicli di Durvalumab in base alla guida personalizzata per la clearance del ctDNA ad almeno 6 cicli dopo la CRT nel NSCLC in stadio III non resecabile ha un tasso di PFS a 2 anni non inferiore rispetto al controllo storico del trattamento empirico in stadio III non NSCLC resecabile per 1 anno di Durvalumab dopo CRT.
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Basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare la sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi del paziente trattato con Durvalumab di consolidamento sulla base della clearance personalizzata del ctDNA
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Stimare la sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi del paziente trattato con durvalumab di consolidamento sulla base della guida personalizzata per la clearance del ctDNA per almeno 6 cicli dopo CRT nel NSCLC in stadio III non resecabile.
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Basale a 24 mesi
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Stimare la PFS a 24 mesi in pazienti con ctDNA persistentemente rilevabile senza progressione radiografica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Stimare la PFS a 24 mesi in pazienti con ctDNA persistentemente rilevabile senza progressione radiografica della malattia dopo aver ricevuto ≥ 6 mesi di consolidamento con Durvalumab.
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Basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
13 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCCC-0749
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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