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Utilisation de l'ADN tumoral circulant pour personnaliser la durée de consolidation Durvalumab

26 janvier 2024 mis à jour par: Nasser Hanna, Indiana University

Utilisation de l'ADN tumoral circulant pour personnaliser la durée de consolidation du durvalumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable : l'essai de l'Indiana

Cette recherche vise à intégrer l'analyse de l'ADNct dans la pratique clinique afin d'individualiser le traitement chez les patients atteints de NSCLC de stade III en passant à une approche basée sur le traitement par marqueur (par opposition au traitement basé sur des preuves cliniques ou radiographiques de la maladie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin critique d'identifier les MRD pour déterminer quels patients bénéficient d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle et pour optimiser et personnaliser la durée de consolidation du Durvalumab. L'objectif à long terme est d'intégrer l'analyse de l'ADNct dans la pratique clinique afin d'individualiser le traitement chez les patients atteints de NSCLC de stade III en passant à une approche basée sur le traitement par marqueur (par opposition au traitement basé sur des preuves cliniques ou radiographiques de la maladie). Cette approche peut épargner à un sous-ensemble de patients un traitement avec des cycles inutilement excessifs d'immunothérapie de consolidation s'ils sont déjà guéris avec la CRT seule et individualiser la durée de l'immunothérapie de consolidation chez les patients non guéris avec la CRT. L'équipe de l'étude cherche également à identifier au début du traitement les patients qui ne sont pas destinés à être guéris par immunothérapie de consolidation afin que des stratégies alternatives puissent être testées lorsque la charge tumorale est faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashley Vetor
  • Numéro de téléphone: 3172742737
  • E-mail: abozell@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nasser Hanna, MD
  • Numéro de téléphone: 3172743530
  • E-mail: nhanna@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nasser Hanna, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans

Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA

Patients atteints d'un CPNPC de stade III inopérable ou non résécable qui prévoient de recevoir simultanément une RCT suivie d'une consolidation Durvalumab

Les patients atteints d'un CPNPC de stade III inopérable ou non résécable qui ont déjà reçu une RCT concomitante s'ils s'inscrivent avant de recevoir le 1er cycle de Durvalumab sont éligibles.

Doit avoir des tissus viables pour le profilage de l'ADNct (tissus frais ou archivés)

Critère d'exclusion:

Patient refusant de fournir des échantillons de tissus et de sang pour les tests d'ADNc.

Le patient présente des contre-indications au traitement par CRT et/ou Durvalumab de consolidation concomitants.

Patients atteints de tout autre cancer actif ; à l'exclusion du cancer épidermoïde ou basocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consolidation avec Durvalumab
Tous les sujets recevront Durvalumab de consolidation environ toutes les 4 semaines. Avant le 5ème cycle, le premier test ctDNA obligatoire sera effectué. S'il est négatif et que le test suivant 4 semaines plus tard avant le cycle 6 est négatif, alors Durvalumab sera arrêté, sinon le sujet poursuivra la consolidation jusqu'à ce que 2 analyses d'ADNc négatives soient effectuées à environ 4 semaines d'intervalle ou jusqu'à 1 an de consolidation selon la pratique médicale standard. complet.
Test diagnostique: Test ADNc Signatera
Avant le 5e cycle de durvalumab, le premier test ADNc obligatoire sera effectué. Le test ctDNA sera répété environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que deux analyses négatives consécutives se produisent. Les tests ctDNA seront autrement interrompus après la progression de la maladie ou après qu'un traitement de consolidation pouvant aller jusqu'à 1 an selon la pratique médicale standard est considéré comme terminé, selon la première éventualité.
Médicament: Durvalumab
Tous les sujets recevront Durvalumab de consolidation environ toutes les 4 semaines. Le durvalumab sera arrêté après deux analyses ctDNA négatives consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le nombre de cycles de désescalade de Durvalumab basé sur la clairance personnalisée de l'ADNct a un taux de SSP non inférieur à 2 ans
Délai: De base à 24 mois
Déterminer si la désescalade du nombre de cycles de Durvalumab sur la base des conseils personnalisés de clairance de l'ADNct à au moins 6 cycles après la CRT dans le CPNPC non résécable de stade III a un taux de SSP à 2 ans non inférieur par rapport au contrôle historique du traitement empirique de stade III non-résécable. NSCLC résécable pendant 1 an de Durvalumab après CRT.
De base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la survie globale (SG) à 24 mois d'un patient traité par Durvalumab de consolidation sur la base de la clairance personnalisée de l'ADNct
Délai: De base à 24 mois
Estimez la survie globale (SG) à 24 mois d'un patient traité par Durvalumab de consolidation sur la base des directives personnalisées de clairance de l'ADNtc pendant au moins 6 cycles après CRT dans le CPNPC non résécable de stade III.
De base à 24 mois
Estimer la SSP à 24 mois chez les patients présentant un ADNct détectable de manière persistante sans progression radiographique
Délai: De base à 24 mois
Estimer la SSP à 24 mois chez les patients présentant un ADNct détectable de manière persistante sans progression radiographique de la maladie après avoir reçu ≥ 6 mois de consolidation au Durvalumab.
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0749

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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