Utilisation de l'ADN tumoral circulant pour personnaliser la durée de consolidation Durvalumab
13 septembre 2024 mis à jour par: Nasser Hanna, Indiana University
Utilisation de l'ADN tumoral circulant pour personnaliser la durée de consolidation du durvalumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable : l'essai de l'Indiana
Cette recherche vise à intégrer l'analyse de l'ADNct dans la pratique clinique afin d'individualiser le traitement chez les patients atteints de NSCLC de stade III en passant à une approche basée sur le traitement par marqueur (par opposition au traitement basé sur des preuves cliniques ou radiographiques de la maladie).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin critique d'identifier les MRD pour déterminer quels patients bénéficient d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle et pour optimiser et personnaliser la durée de consolidation du Durvalumab.
L'objectif à long terme est d'intégrer l'analyse de l'ADNct dans la pratique clinique afin d'individualiser le traitement chez les patients atteints de NSCLC de stade III en passant à une approche basée sur le traitement par marqueur (par opposition au traitement basé sur des preuves cliniques ou radiographiques de la maladie).
Cette approche peut épargner à un sous-ensemble de patients un traitement avec des cycles inutilement excessifs d'immunothérapie de consolidation s'ils sont déjà guéris avec la CRT seule et individualiser la durée de l'immunothérapie de consolidation chez les patients non guéris avec la CRT.
L'équipe de l'étude cherche également à identifier au début du traitement les patients qui ne sont pas destinés à être guéris par immunothérapie de consolidation afin que des stratégies alternatives puissent être testées lorsque la charge tumorale est faible.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Nasser Hanna, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
Patients atteints d'un CPNPC de stade III inopérable ou non résécable qui prévoient de recevoir simultanément une RCT suivie d'une consolidation Durvalumab
Les patients atteints d'un CPNPC de stade III inopérable ou non résécable qui ont déjà reçu une RCT concomitante s'ils s'inscrivent avant de recevoir le 1er cycle de Durvalumab sont éligibles.
Doit avoir des tissus viables pour le profilage de l'ADNct (tissus frais ou archivés)
Critère d'exclusion:
Patient refusant de fournir des échantillons de tissus et de sang pour les tests d'ADNc.
Le patient présente des contre-indications au traitement par CRT et/ou Durvalumab de consolidation concomitants.
Patients atteints de tout autre cancer actif ; à l'exclusion du cancer épidermoïde ou basocellulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consolidation au Durvalumab
Tous les sujets recevront du Durvalumab de consolidation environ toutes les 4 semaines.
Le premier test obligatoire d'ADNc sera effectué lors de la sélection pour le profilage d'ADNc sur mesure.
Le prochain test ADNct obligatoire sera effectué avant le 5ème cycle de consolidation Durvalumab.
S'il est négatif et que le test ultérieur 4 semaines plus tard avant le cycle 6 est négatif, alors Durvalumab sera arrêté, sinon le sujet poursuivra la consolidation avec durvalumab jusqu'à ce que 2 analyses d'ADNc négatives soient effectuées à environ 4 semaines d'intervalle ou jusqu'à 1 an de consolidation selon la pratique médicale standard. complet.
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Tous les sujets recevront Durvalumab de consolidation environ toutes les 4 semaines.
Le durvalumab sera arrêté après deux analyses ctDNA négatives consécutives.
Le premier test obligatoire d'ADNc sera effectué lors de la sélection pour le profilage d'ADNc sur mesure.
Le prochain test ADNct obligatoire sera effectué avant le 5ème cycle de consolidation Durvalumab.
Les tests ADNc seront répétés environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que deux analyses négatives consécutives se produisent.
Les tests d'ADNc seront par ailleurs interrompus après une maladie évolutive ou après un maximum d'un an de traitement de consolidation selon la pratique médicale standard, considéré comme terminé, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si le nombre de cycles de désescalade de Durvalumab basé sur la clairance personnalisée de l'ADNct a un taux de SSP non inférieur à 2 ans
Délai: De base à 24 mois
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Déterminer si la désescalade du nombre de cycles de Durvalumab sur la base des conseils personnalisés de clairance de l'ADNct à au moins 6 cycles après la CRT dans le CPNPC non résécable de stade III a un taux de SSP à 2 ans non inférieur par rapport au contrôle historique du traitement empirique de stade III non-résécable. NSCLC résécable pendant 1 an de Durvalumab après CRT.
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De base à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la survie globale (SG) à 24 mois d'un patient traité par Durvalumab de consolidation sur la base de la clairance personnalisée de l'ADNct
Délai: De base à 24 mois
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Estimez la survie globale (SG) à 24 mois d'un patient traité par Durvalumab de consolidation sur la base des directives personnalisées de clairance de l'ADNtc pendant au moins 6 cycles après CRT dans le CPNPC non résécable de stade III.
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De base à 24 mois
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Estimer la SSP à 24 mois chez les patients présentant un ADNct détectable de manière persistante sans progression radiographique
Délai: De base à 24 mois
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Estimer la SSP à 24 mois chez les patients présentant un ADNct détectable de manière persistante sans progression radiographique de la maladie après avoir reçu ≥ 6 mois de consolidation au Durvalumab.
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De base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-IUSCCC-0749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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