健康な参加者と好酸球性食道炎の患者におけるNDX-3315の安全性と忍容性を調査する研究
2026年5月11日 更新者：NexEos Diagnostics, Inc.
健康な成人の参加者および好酸球性食道炎の患者における放射性造影剤 NDX-3315 の安全性、忍容性および予備診断性能を評価する非盲検第 1b 相試験
健康な参加者と好酸球性食道炎 (EoE) の患者における経口放射性医薬品 NDX-3315 の安全性と探索的診断性能を評価する非盲検第 1b 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な参加者および EoE の参加者における経口投与された NDX-3315 および食道イメージングのマルチサイト、第 1b 相、非盲検研究です。
研究の詳細は次のとおりです。
- 研究期間または期間は、最大約10週間になります。
- 参加者は、割り当てられたレジメンアームに応じて、NDX-3315の1回または2回の投与を受けます。 EoE 参加者は 2 回接種を受けます。健康な参加者は1回の投与を受けます。
- 訪問頻度は、健康な参加者の場合は 3 回のサイト訪問、EoE 参加者の場合は 4 回のサイト訪問であり、その後、研究期間内に 1 回のフォローアップの電話訪問が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univerisity
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な参加者:
• 病歴、身体検査、臨床検査、および心電図 (ECG) 評価を含む医学的評価によって健康であると判断された参加者。
EoE 参加者:
- -EoEの文書化された診断（好酸球≥15 / HPFを示す生検を伴う以前の内視鏡検査に基づく）;と
- -スクリーニング前の再発性嚥下障害および/または他の関連するEoE症状（抗炎症療法からの固形物の摂取を伴う）の病歴（患者報告による）;嚥下障害は、患者の報告によると、固形物を飲み込むのに問題がある、または固形物が詰まっていると定義されています。
除外基準:
医学的状態：
- -癌、自己免疫性食道疾患、GERD、バレット食道、好酸球性胃炎、腸炎、大腸炎、直腸炎など、消化管の他の疾患がある参加者;炎症性腸疾患;またはセリアック病。 -食道の既知の運動性障害;アカラシアまたはその疑い。
- 研究者が内視鏡手術の懸念事項と見なした場合、睡眠時無呼吸。
- 再発性誤嚥性肺炎の病歴。
- -出血性疾患、肝硬変または食道静脈瘤の病歴。
- -スクリーニング前の5年未満の寛解中の現在の悪性腫瘍またはがんの以前の病歴（治癒のために切除された皮膚の限局性がんを患っていた場合、参加者は除外されません）。
- -ボディマス指数が40 m2 / kgを超える参加者、または体重制限のためにCT（またはSPECTスキャン）を受けることができない参加者。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
前/併用療法:
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、抗凝固療法を受けている参加者は、安全に薬をやめることができません。
- -スクリーニング前2週間以内の慢性アスピリン、非ステロイド薬、または抗凝固薬の使用。
- -3か月以内の全身コルチコステロイドの使用、またはスクリーニング訪問前の6週間以内の局所コルチコステロイドの飲み込み。
- -参加者は、全身性免疫抑制、カラファト（スクラルファート）、または任意の種類の治験薬で治療されています スクリーニング訪問前の3か月以内または5半減期のいずれか長い方（これには、市販製品の治験製剤も含まれます）。
診断評価:
- -スクリーニング訪問時の血液学的および生化学的評価における臨床的に重大な異常の証拠、具体的には：国際正規化比（INR）> 1.4;血小板数 <80,000/μL およびクレアチニン値 >2 mg/dL。
- ECG：スクリーニング時のQTcFが男性で450ミリ秒以上、女性でQTcFが470ミリ秒以上。
その他の除外基準:
- -食道の適切な生検を許可しない状態（例、食道静脈瘤、9 mmの内視鏡の通過を妨げる重大な狭窄）。
- 健康な参加者のみ：アレルギー性疾患（アレルギー性鼻炎/副鼻腔炎、喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーなど）の病歴または現在の診断、または血清免疫グロブリンE（IgE）レベル≥100 kU / L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Participants Receiving NDX-3315
Participants receive NDX-3315 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 5 (5 sips administered over approximately 5 minutes) or Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes), followed by SPECT/CT imaging.
Both healthy participants and participants with EoE are included.
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内服液
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.
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実験的：Participants Receiving NDX-3324
Participants receive NDX-3324 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes) in a sitting reclined position, followed by SPECT/CT imaging.
Both healthy participants and participants with EoE are included.
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Oral solution
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDX-3315およびNDX-3324の投与後にAEを発症した全参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始から治験終了（EOS）まで（最長3週間）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
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治験薬投与開始から治験終了（EOS）まで（最長3週間）
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SPECTイメージングの絶対定量化
時間枠：服用後45分以内
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SPECT 画像は、食道の関心領域 (ROI) ごとに放射性物質について分析されます。
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服用後45分以内
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高出力フィールド (HPF) ごとのピーク好酸球数
時間枠：最後の投与から10日以内
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盲検の病理学者は、食道の生検標本について高倍率フィールド (HPF) ごとにピーク好酸球数を測定します。
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最後の投与から10日以内
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結果の一致性を判断する
時間枠：最後の投与後10日以内
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間の一致率を決定します。
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最後の投与後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EoE 症状収集アンケート
時間枠：ベースライン (すべての参加者)、1 日目 (EoE 参加者のみ)
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アンケートは、EoE dysphasia の重症度や痛みに関する懸念などの研究参加者の症状を収集するために使用されます。
回答には 1 ～ 18 の範囲の対応するスコアがあり、18 が最悪の結果です。
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ベースライン (すべての参加者)、1 日目 (EoE 参加者のみ)
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薬力学 (PD) のマーカーとしての部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：ベースライン、投与後 2 時間 (最長 1 週間)
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血液サンプルは、血液が凝固するまでの時間を調べる血液検査である部分トロンボプラスチン時間 (PTT) を測定するために収集されます。
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ベースライン、投与後 2 時間 (最長 1 週間)
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NDX-3315 および NDX-3324 に曝露された参加者から採取された血液の放射能。
時間枠：投与後2.5時間（最長1週間）
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血液サンプルを収集して、1分あたりのカウント(cpm)および1分あたりの崩壊(dpm)として放射能を測定します。
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投与後2.5時間（最長1週間）
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SPECT画像の視覚的評価
時間枠：服用後45分以内
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盲検の中央検査者は、食道の関心領域（ROI）ごとに NDX-3315 または NDX-3324 の取り込みについて SPECT 画像を 5 点スケール (0= 取り込みなし ～ 4 = 腸と同様の取り込み) を使用して検査します。最悪の結果になってしまいました。
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服用後45分以内
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EMBP1の沈着
時間枠：最後の投与から10日以内
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盲検免疫染色分析者は、食道の生検標本の免疫染色を介して好酸球主要塩基性タンパク質 1 (eMBP1) の沈着の分析を実行します。
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最後の投与から10日以内
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EoE 内視鏡基準スコア (EREFS)
時間枠：最後の投与から10日以内
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EoE-EREFS (浮腫、輪、溝、浸出液、狭窄) スコアは、内視鏡的に特定された EoE 食道粘膜の特徴を測定するために使用されます。
評価には狭窄が含まれます (該当する場合)。滲出液（なし、軽度、重度）。溝（不在、存在）。浮腫（存在しない、存在する）。クレープ紙食道（欠損、存在）、および内視鏡で特定されたすべての EoE 所見（例、固定輪、狭窄、白っぽい滲出液、溝、浮腫、およびクレープ紙粘膜）を組み込んだ全体的な外観。
この研究で使用されている EoE -EREFS スコアの範囲は 0 ～ 11 で、11 が最悪の結果です。
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最後の投与から10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDX-3315-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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