건강한 참가자 및 호산구성 식도염 환자에서 NDX-3315의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2026년 5월 11일 업데이트: NexEos Diagnostics, Inc.
건강한 성인 참가자와 호산구성 식도염 환자를 대상으로 방사성 조영제 NDX-3315의 안전성, 내약성 및 예비 진단 성능을 평가하는 공개 라벨 1b상 연구
건강한 참여자와 호산구성 식도염(EoE) 환자를 대상으로 경구용 방사성 약제 NDX-3315의 안전성과 탐색적 진단 성능을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 참여자와 EoE가 있는 참여자를 대상으로 경구 투여된 NDX-3315 및 식도 이미징에 대한 다중 사이트, 1b상 공개 라벨 연구입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 연구 기간 또는 기간은 최대 약 10주입니다.
- 참가자는 할당된 요법 부문에 따라 NDX-3315를 1회 또는 2회 투여받습니다. EoE 참가자는 두 번의 복용량을 받게 됩니다. 건강한 참가자는 1회 복용량을 받습니다.
- 방문 빈도는 건강한 참가자를 위한 3회 현장 방문 및 EoE 참가자를 위한 4회 현장 방문 후 연구 기간 내에 1회의 후속 전화 통화 방문이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univerisity
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 참가자:
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG) 평가를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자.
EoE 참가자:
- EoE의 문서화된 진단(호산구 ≥15/HPF를 나타내는 생검을 통한 이전 내시경 검사를 기반으로 함); 그리고
- 스크리닝 전 반복적인 삼킴곤란 및/또는 기타 관련 EoE 증상(항염증 요법에서 고형물 섭취 포함)의 이력(환자 보고서에 의함); 삼킴곤란은 환자 보고에 의해 단단한 음식을 삼키는 데 어려움이 있거나 단단한 음식이 끼는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
건강 상태:
- 암, 자가면역 식도 질환, GERD, 바렛 식도, 호산구성 위염, 장염, 대장염 또는 직장염을 포함한 위장관의 다른 질병이 있는 참가자 염증성 장 질환; 또는 체강 질병. 알려진 식도 운동 장애; 이완불능증 또는 그 의심.
- 조사관이 내시경 절차에 대한 우려 사항으로 간주하는 경우 수면 무호흡증.
- 재발성 흡인성 폐렴의 병력.
- 출혈 장애, 간경화 또는 식도 정맥류의 병력.
- 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 미만 동안 완화된 이전 암 병력(참가자는 치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종이 있는 경우 제외되지 않습니다).
- 체질량 지수가 >40m2/kg이거나 체중 제한으로 인해 CT(또는 SPECT 스캔)를 받을 수 없는 참가자.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
사전/동시 요법:
- 시험자 또는 Medical Monitor의 의견에 따라 약물을 안전하게 끊을 수 없는 항응고 요법을 받고 있는 참가자.
- 스크리닝 전 2주 이내에 만성 아스피린, 비스테로이드성 제제 또는 항응고제 사용.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 국소 코르티코스테로이드를 삼켰습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역억제제, 카라페이트(수크랄페이트) 또는 모든 종류의 시험용 제제로 치료를 받고 있습니다(여기에는 시판 제품의 시험용 제형도 포함됨).
진단 평가:
- 스크리닝 방문 시 혈액학적 및 생화학적 평가에서 임상적으로 유의한 비정상의 증거, 구체적으로: 국제 정상화 비율(INR) >1.4; 혈소판 수 <80,000/μL 및 크레아티닌 수치 >2 mg/dL.
- ECG: 스크리닝 당시 남성의 경우 QTcF ≥450msec, 여성의 경우 QTcF ≥470msec.
기타 제외 기준:
- 적절한 식도 생검을 허용하지 않는 모든 상태(예: 식도 정맥류, 9mm 내시경 통과를 방해하는 심각한 협착).
- 건강한 참가자만 해당: 알레르기 질환(예: 알레르기성 비염/부비동염, 천식, 아토피성 피부염, 음식 알레르기)의 병력 또는 현재 진단 또는 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준 ≥100 kU/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Participants Receiving NDX-3315
Participants receive NDX-3315 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 5 (5 sips administered over approximately 5 minutes) or Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes), followed by SPECT/CT imaging.
Both healthy participants and participants with EoE are included.
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구강 솔루션
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.
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실험적: Participants Receiving NDX-3324
Participants receive NDX-3324 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes) in a sitting reclined position, followed by SPECT/CT imaging.
Both healthy participants and participants with EoE are included.
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Oral solution
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDX-3315 및 NDX-3324 투여 후 AE가 발생한 모든 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 3주)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 3주)
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SPECT 이미징의 절대 정량화
기간: 복용 후 최대 45분
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SPECT 이미지는 식도의 관심 영역(ROI)당 방사성에 대해 분석됩니다.
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복용 후 최대 45분
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고전력장(HPF)당 최대 호산구 수
기간: 마지막 복용 후 최대 10일까지
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맹검 병리의사는 식도 생검 표본에 대해 고전력장(HPF)당 최대 호산구 수를 수행합니다.
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마지막 복용 후 최대 10일까지
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결과의 일치성 결정
기간: 마지막 복용 후 최대 10일
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사이의 일치율을 결정합니다.
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마지막 복용 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EoE 증상 수집 설문지
기간: 기준선(모든 참가자), 1일차(EoE 참가자만)
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EoE 실어장애의 중증도 및 통증에 대한 우려와 같은 연구 참여자 증상을 수집하기 위해 설문지가 사용될 것입니다.
답변은 1-18 범위의 해당 점수를 가지며 18이 최악의 결과입니다.
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기준선(모든 참가자), 1일차(EoE 참가자만)
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약력학(PD)의 지표인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
기간: 기준시점, 투여 후 2시간(최대 1주)
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혈액 샘플을 채취하여 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 측정합니다. 이는 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 알아보는 혈액 검사입니다.
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기준시점, 투여 후 2시간(최대 1주)
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NDX-3315 및 NDX-3324에 노출된 참가자로부터 수집된 혈액의 방사능.
기간: 투여 후 2.5시간(최대 1주)
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혈액 샘플을 채취하여 방사능을 분당 개수(cpm)와 분당 붕괴량(dpm)으로 측정합니다.
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투여 후 2.5시간(최대 1주)
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SPECT 이미지의 시각적 등급
기간: 복용 후 최대 45분
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눈이 먼 중앙 검토자는 5점 척도(0= 흡수 없음 ~ 4 = 장과 유사한 흡수)를 사용하여 식도의 관심 영역(ROI)당 NDX-3315 또는 NDX-3324 흡수에 대한 SPECT 이미지를 검토합니다. 최악의 결과다.
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복용 후 최대 45분
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EMBP1의 증착
기간: 마지막 복용 후 최대 10일까지
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맹검 면역 염색 분석가는 식도 생검 표본의 면역 염색을 통해 호산구 주요 기본 단백질 1(eMBP1)의 침착 분석을 수행합니다.
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마지막 복용 후 최대 10일까지
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EoE 내시경 참조 점수(EREFS)
기간: 마지막 복용 후 최대 10일까지
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EoE-EREFS(부종, 고리, 고랑, 삼출물, 협착) 점수는 내시경으로 식별된 EoE 식도 점막 특성을 측정하는 데 사용됩니다.
평가에는 협착(해당되는 경우)이 포함됩니다. 삼출물(결석, 경증, 중증); 고랑 (부재, 존재); 부종(결석, 존재); 크레이프지 식도(결석, 존재) 및 내시경으로 확인된 모든 EoE 소견(예: 고정 고리, 협착, 흰색 삼출물, 고랑, 부종 및 크레이프지 점막)을 포함하는 전반적인 일반 외관.
본 연구에 사용된 EoE-EREFS 점수의 범위는 0~11이며, 11이 최악의 결과입니다.
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마지막 복용 후 최대 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDX-3315-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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