Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NDX-3315:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: NexEos Diagnostics, Inc.

Avoin vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan radioaktiivisen kuvantamisaineen, NDX-3315, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa diagnostista suorituskykyä terveillä aikuisilla osallistujilla ja potilailla, joilla on eosinofiilinen ruokatorvitulehdus

Avoin vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan radiofarmaseuttisen aineen NDX-3315 turvallisuutta ja tutkivaa diagnostista suorituskykyä terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monipaikkainen, vaiheen 1b avoin tutkimus suun kautta annetusta NDX-3315:stä ja ruokatorven kuvantamisesta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on EoE.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Opintojen kesto tai jakso on enintään noin 10 viikkoa.
  • Osallistujat saavat joko yhden tai kaksi annosta NDX-3315:tä riippuen heille osoitetusta hoito-ryhmästä. EoE:n osallistujat saavat kaksi annosta; terveet osallistujat saavat yhden annoksen.
  • Vierailutiheys on kolme käyntiä terveille osallistujille ja neljä paikan päällä EoE-osallistujille, joita seuraa yksi seurantakäynti puhelun aikana tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univerisity
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat:

    • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG-arviointi.

  • EoE:n osallistujat:

    • EoE:n dokumentoitu diagnoosi (perustuu aikaisempaan endoskopiaan, jossa on otettu biopsia, joka osoittaa eosinofiilejä ≥15 / HPF); JA
    • Anamneesissa (potilasraportin mukaan) toistuva nielemishäiriö ja/tai muut siihen liittyvät EoE-oireet (kiinteiden aineiden saanti tulehduskipulääkityksen jälkeen) ennen seulontaa; dysfagia määritellään potilasraportin mukaan kiinteän ruoan nielemisvaikeuksiksi tai kiinteän ruoan juuttumiseen kiinni.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset olosuhteet:

    • Osallistuja, jolla on jokin muu ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien syöpä, autoimmuuni ruokatorven sairaus, GERD, Barrettin ruokatorvi, eosinofiilinen gastriitti, enteriitti, koliitti tai proktiitti; tulehduksellinen suolistosairaus; tai keliakiaa. Tunnettu ruokatorven motiliteettihäiriö; akalasia tai sen epäily.
    • Uniapnea, jos tutkija katsoo endoskooppisen toimenpiteen olevan huolenaihe.
    • Toistuvan aspiraatiokeuhkokuumeen historia.
    • Aiemmin verenvuotohäiriöitä, maksakirroosia tai ruokatorven suonikohjuja.
    • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiovaiheessa oleva syöpä alle 5 vuoden ajan ennen seulontatutkimusta (osallistujia ei suljeta pois, jos heillä oli paikallinen ihokarsinooma, joka leikattiin parannuskeinoa varten).
    • Osallistuja, jonka painoindeksi on > 40 m2/kg tai joka ei voi tehdä CT-kuvausta (tai SPECT-skannausta) painorajoitusten vuoksi.
    • Osallistuja on raskaana tai imettää.

  • Aikaisempi/sananaikainen hoito:

    • Osallistuja, joka saa antikoagulaatiohoitoa ja joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan ei voi turvallisesti päästä eroon lääkityksestä.
    • Kroonisen aspiriinin, ei-steroidisten aineiden tai antikoagulanttien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä tai paikallisten kortikosteroidien nieleminen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Osallistujaa hoidetaan systeemisellä immunosuppressiolla, karafaatilla (sukralfaatilla) tai millä tahansa tutkimusaineella alle 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä (tämä sisältää myös markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet).

  • Diagnostiset arvioinnit:

    • Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista seulontakäynnin hematologisissa ja biokemiallisissa arvioinneissa, erityisesti: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,4; verihiutaleiden määrä <80 000/μl ja kreatiniinitaso >2 mg/dl.
    • EKG: QTcF ≥ 450 ms miehillä ja QTcF ≥ 470 ms naisilla seulontahetkellä.

  • Muut poissulkemiskriteerit:

    • Mikä tahansa sairaus, joka ei salli riittäviä ruokatorven biopsioita (esim. ruokatorven suonikohjut, merkittävä ahtauma, joka estää 9 mm:n endoskoopin läpäisyn).
    • Vain terveet osallistujat: Aiemmat tai nykyiset allergiset sairaudet (esim. allerginen nuha/sinusiitti, astma, atooppinen ihottuma, ruoka-allergiat) tai seerumin immunoglobuliini E (IgE) -taso ≥100 kU/L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Participants Receiving NDX-3315
Participants receive NDX-3315 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 5 (5 sips administered over approximately 5 minutes) or Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes), followed by SPECT/CT imaging. Both healthy participants and participants with EoE are included.
Lääke: NDX-3315
Oraaliliuos
Diagnostinen testi: SPECT/CT Imaging
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.
Kokeellinen: Participants Receiving NDX-3324
Participants receive NDX-3324 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes) in a sitting reclined position, followed by SPECT/CT imaging. Both healthy participants and participants with EoE are included.
Lääke: NDX-3324
Oral solution
Diagnostinen testi: SPECT/CT Imaging
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia NDX-3315:n ja NDX-3324:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) (jopa 3 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS) (jopa 3 viikkoa)
SPECT-kuvauksen absoluuttinen kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia annoksen jälkeen
SPECT-kuvista analysoidaan radioaktiivisuus ruokatorven kiinnostavaa aluetta kohden (ROI).
Jopa 45 minuuttia annoksen jälkeen
Eosinofiilien huippumäärä suurtehokenttää (HPF) kohti
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Sokeutunut patologi suorittaa eosinofiilien huippumäärän suurtehokenttää (HPF) kohti ruokatorven biopsianäytteillä.
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Määritä tulosten yhteensopivuus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Määritä vastaavuussuhde välillä

  1. eMBP1-immunovärjäyspisteet biopsianäytteissä (ruokatorvi) ja
  2. NDX-3315 ja NDX-3324 ruokatorven SPECT-kuvauksen absoluuttinen kvantifiointi
Jopa 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EoE Symptom Collection -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki osallistujat), päivä 1 (vain EoE-osallistujat)
Kyselylomakkeella kerätään tutkimukseen osallistujien oireita, kuten EoE-dysfasian vakavuutta sekä huolia kivusta. Vastauksilla on vastaava pistemäärä 1-18, ja 18 on huonoin tulos.
Lähtötilanne (kaikki osallistujat), päivä 1 (vain EoE-osallistujat)
Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) farmakodynamiikan (PD) merkkiaineena
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 1 viikko)
Verinäytteitä kerätään osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) mittaamiseksi, joka on verikoe, jossa tarkastellaan, kuinka kauan veren hyytyminen kestää.
Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 1 viikko)
NDX-3315:lle ja NDX-3324:lle altistuneiden osallistujien veren radioaktiivisuus.
Aikaikkuna: 2,5 tuntia annoksen jälkeen (jopa 1 viikko)
Verinäytteitä kerätään radioaktiivisuuden mittaamiseksi luvuina minuutissa (cpm) ja hajoamisena minuutissa (dpm).
2,5 tuntia annoksen jälkeen (jopa 1 viikko)
SPECT-kuvien visuaaliset luokitukset
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia annoksen jälkeen
Sokkoutunut keskustarkastaja tarkistaa SPECT-kuvista NDX-3315:n tai NDX-3324:n imeytymisen ruokatorven kiinnostavaa aluetta kohden (ROI) käyttäen 5 pisteen asteikkoa (0 = ei imeytymistä - 4 = imeytyminen samanlaista kuin suolistossa) 4:llä on huonoin tulos.
Jopa 45 minuuttia annoksen jälkeen
EMBP1:n laskeutuminen
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Sokkoutettu immunovärjäysanalyytikko suorittaa eosinofiilin pääperusproteiini 1:n (eMBP1) kerrostumisen analyysin ruokatorven biopsianäytteiden immunovärjäyksellä.
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EoE Endoscopic Reference Score (EREFS)
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EoE-EREFS-pisteitä (Edema, Rings, Furrows, Exudates, Strictures) käytetään mittaamaan endoskooppisesti tunnistettuja EoE-ruokatorven limakalvon ominaisuuksia. Arviointi sisältää rajoituksia (tarvittaessa); eritteet (ei ole, lievä, vaikea); uurteet (poissa, läsnä); turvotus (poissa, läsnä); kreppipaperin ruokatorvi (poissa, läsnä) ja yleinen ulkonäkö, joka sisältää kaikki endoskooppisesti tunnistetut EoE-löydökset (esim. kiinteät renkaat, ahtaumat, valkeat eritteet, uurteet, turvotus ja kreppipaperin limakalvo). Tässä tutkimuksessa käytetty EoE -EREFS-pistemäärä on 0-11, ja 11 on huonoin tulos.
10 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NexEos Diagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDX-3315-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa