En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av NDX-3315 hos friske deltakere og pasienter med eosinofil øsofagitt

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere:

  • Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG) vurdering.

• EoE-deltakere:

  • Dokumentert diagnose av EoE (basert på tidligere endoskopi med biopsier som viser eosinofiler ≥15 / HPF); OG
  • Anamnese (i henhold til pasientrapport) med tilbakevendende dysfagi og/eller andre relaterte EoE-symptomer (med inntak av faste stoffer utenfor antiinflammatorisk behandling) før screening; dysfagi er definert som problemer med å svelge fast føde, eller å ha fast føde fast, etter pasientrapport.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk tilstand:

  • Deltaker med tilstedeværelse av annen sykdom i GI-kanalen, inkludert kreft, autoimmun esophageal sykdom, GERD, Barretts spiserør, eosinofil gastritt, enteritt, kolitt eller proktitt; inflammatorisk tarmsykdom; eller cøliaki. Kjent motilitetsforstyrrelse i spiserøret; akalasi eller mistanke om dette.
  • Søvnapné, hvis etterforskeren anser det som en bekymring for den endoskopiske prosedyren.
  • Historie med tilbakevendende aspirasjonspneumoni.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, levercirrhose eller esophageal varices.
  • En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 5 år før screening (deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de hadde lokalisert karsinom i huden som ble resekert for kur).
  • Deltaker med en kroppsmasseindeks >40 m2/kg eller manglende evne til å gjennomgå en CT (eller SPECT-skanning) på grunn av vektbegrensninger.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.

• Tidligere/samtidig terapi:

  • Deltaker som går på antikoagulasjonsbehandling som etter utrederen eller Medical Monitors oppfatning ikke trygt kan slippe medisiner.
  • Bruk av kronisk aspirin, ikke-steroide midler eller antikoagulanter innen 2 uker før screening.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder eller svelget topikale kortikosteroider innen 6 uker før screeningbesøk.
  • Deltakeren blir behandlet med systemisk immunsuppresjon, karafat (sukralfat) eller undersøkelsesmiddel av noe slag innen mindre enn 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøk (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter).

• Diagnostiske vurderinger:

  • Bevis på klinisk signifikant abnormitet i hematologiske og biokjemiske vurderinger ved screeningbesøk, spesifikt: International Normalized Ratio (INR) >1,4; blodplateantall <80 000/μL og kreatininnivå >2 mg/dL.
  • EKG: QTcF ≥450 msek for menn og QTcF ≥470 msek for kvinner på tidspunktet for screening.

• Andre eksklusjonskriterier:

  • Enhver tilstand som ikke tillater tilstrekkelige biopsier av spiserøret (f.eks. esophageal varicer, betydelig striktur som hindrer passasje av et 9 mm endoskop).
  • Kun friske deltakere: En historie eller nåværende diagnose av allergiske sykdommer (f.eks. allergisk rhinitt/bihulebetennelse, astma, atopisk dermatitt, matallergier) eller serumimmunoglobulin E (IgE) nivå ≥100 kU/L.