一项调查 NDX-3315 在健康参与者和嗜酸性粒细胞性食管炎患者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 健康参与者：

  • 通过医学评估确定健康的参与者，包括病史、身体检查、实验室检查和心电图(ECG) 评估。

• EoE 参与者：

  • EoE 的记录诊断（基于先前的内窥镜检查和活检显示嗜酸性粒细胞≥15 / HPF）；和
  • 筛选前反复吞咽困难和/或其他相关 EoE 症状（在抗炎治疗后摄入固体）的病史（根据患者报告）；根据患者报告，吞咽困难被定义为吞咽固体食物困难或固体食物卡住。

排除标准：

• 医疗条件：

  • 存在任何其他胃肠道疾病的参与者，包括癌症、自身免疫性食管疾病、GERD、巴雷特食管、嗜酸性粒细胞性胃炎、肠炎、结肠炎或直肠炎；炎症性肠病;或乳糜泻。 已知的食道运动障碍；贲门失弛缓症或怀疑。
  • 睡眠呼吸暂停，如果研究者认为是内窥镜手术的一个问题。
  • 反复吸入性肺炎病史。
  • 有出血性疾病、肝硬化或食道静脉曲张病史。
  • 目前患有恶性肿瘤或既往癌症缓解期少于筛选前 5 年（如果参与者患有局部皮肤癌并已切除治愈），则不会被排除在外。
  • 体重指数 >40 m2/kg 或由于体重限制无法进行 CT（或 SPECT 扫描）的参与者。
  • 参与者怀孕或哺乳。

• 先前/伴随治疗：

  • 正在接受抗凝治疗的参与者，根据研究者或医学监察员的意见，不能安全地停药。
  • 筛查前 2 周内长期服用阿司匹林、非甾体类药物或抗凝剂。
  • 筛选访问前 3 个月内使用全身性皮质类固醇或 6 周内吞服局部皮质类固醇。
  • 在筛选访问之前，参与者正在接受全身免疫抑制、carafate（硫糖铝）或任何类型的研究药物治疗，时间少于 3 个月或 5 个半衰期，以较长者为准（这也包括已上市产品的研究制剂）。

• 诊断评估：

  • 筛选访视时血液学和生化评估存在临床显着异常的证据，特别是：国际标准化比值 (INR) >1.4；血小板计数 <80,000/μL 和肌酐水平 >2 mg/dL。
  • ECG：筛选时男性 QTcF ≥ 450 毫秒，女性 QTcF ≥ 470 毫秒。

• 其他排除标准：

  • 不允许对食管进行充分活检的任何情况（例如，食管静脉曲张、显着狭窄妨碍 9 毫米内窥镜通过）。
  • 仅限健康参与者：过敏性疾病（例如，过敏性鼻炎/鼻窦炎、哮喘、特应性皮炎、食物过敏）或血清免疫球蛋白 E (IgE) 水平≥100 kU/L 的病史或当前诊断。