Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti NDX-3315 u zdravých účastníků a pacientů s eozinofilní ezofagitidou

11. května 2026 aktualizováno: NexEos Diagnostics, Inc.

Otevřená studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžný diagnostický výkon radioaktivní zobrazovací látky, NDX-3315, u zdravých dospělých účastníků a pacientů s eozinofilní ezofagitidou

Otevřená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a explorativní diagnostické výkonnosti perorálního radiofarmaka NDX-3315 u zdravých účastníků a pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je vícemístná, fáze 1b, otevřená studie orálně podávaného NDX-3315 a zobrazování jícnu u zdravých účastníků a účastníků s EoE.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka nebo období studie bude až přibližně 10 týdnů.
  • Účastníci dostanou buď jednu nebo dvě dávky NDX-3315 v závislosti na jejich přiřazené skupině režimu. Účastníci EoE dostanou dvě dávky; zdraví účastníci dostanou jednu dávku.
  • Frekvence návštěv budou tři návštěvy na místě pro zdravé účastníky a čtyři návštěvy na místě pro účastníky EoE následované jednou následnou telefonickou návštěvou během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univerisity
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci:

    • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG).

  • Účastníci EoE:

    • Dokumentovaná diagnóza EoE (na základě předchozí endoskopie s biopsií ukazující eozinofily ≥15 / HPF); A
    • Anamnéza (podle zprávy pacienta) rekurentní dysfagie a/nebo jiných souvisejících symptomů EoE (s příjmem pevných látek mimo protizánětlivou léčbu) před screeningem; dysfagie je definována jako potíže s polykáním pevné stravy nebo zasekávání pevné stravy podle zprávy pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní podmínky:

    • Účastník s přítomností jakéhokoli jiného onemocnění GI traktu, včetně rakoviny, autoimunitního onemocnění jícnu, GERD, Barrettova jícnu, eozinofilní gastritidy, enteritidy, kolitidy nebo proktitidy; zánětlivé onemocnění střev; nebo celiakie. Známá porucha motility jícnu; achalázie nebo podezření na ni.
    • Spánková apnoe, pokud zkoušející považuje za problém endoskopického postupu.
    • Anamnéza rekurentní aspirační pneumonie.
    • V anamnéze krvácivé poruchy, jaterní cirhóza nebo jícnové varixy.
    • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 5 let před screeningem (účastníci nebudou vyloučeni, pokud měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
    • Účastník s indexem tělesné hmotnosti >40 m2/kg nebo neschopností podstoupit CT (nebo SPECT sken) z důvodu omezení hmotnosti.
    • Účastnice je těhotná nebo kojící.

  • Předcházející/souběžná terapie:

    • Účastník, který je na antikoagulační léčbě, která podle názoru zkoušejícího nebo Medical Monitor nemůže bezpečně vysadit léky.
    • Užívání chronického aspirinu, nesteroidních látek nebo antikoagulancií během 2 týdnů před screeningem.
    • Použití systémových kortikosteroidů během 3 měsíců nebo spolknutí topických kortikosteroidů během 6 týdnů před návštěvou screeningu.
    • Účastník je před screeningovou návštěvou léčen systémovou imunosupresí, karafátem (sukralfátem) nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem během méně než 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší (toto zahrnuje také zkoumané formulace produktů na trhu).

  • Diagnostická hodnocení:

    • Důkazy klinicky významné abnormality v hematologických a biochemických hodnoceních při screeningové návštěvě, konkrétně: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,4; počet krevních destiček <80 000/μL a hladina kreatininu >2 mg/dl.
    • EKG: QTcF ≥450 ms pro muže a QTcF ≥470 ms pro ženy v době screeningu.

  • Další kritéria vyloučení:

    • Jakýkoli stav, který by neumožňoval adekvátní biopsie jícnu (např. jícnové varixy, významná striktura znemožňující průchod 9 mm endoskopu).
    • Pouze zdraví účastníci: Anamnéza nebo současná diagnóza alergických onemocnění (např. alergická rýma/sinusitida, astma, atopická dermatitida, potravinové alergie) nebo hladina imunoglobulinu E (IgE) v séru ≥100 kU/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Participants Receiving NDX-3315
Participants receive NDX-3315 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 5 (5 sips administered over approximately 5 minutes) or Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes), followed by SPECT/CT imaging. Both healthy participants and participants with EoE are included.
Lék: NDX-3315
Orální roztok
Diagnostický test: SPECT/CT Imaging
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.
Experimentální: Participants Receiving NDX-3324
Participants receive NDX-3324 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes) in a sitting reclined position, followed by SPECT/CT imaging. Both healthy participants and participants with EoE are included.
Lék: NDX-3324
Oral solution
Diagnostický test: SPECT/CT Imaging
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl všech účastníků s AE po podání NDX-3315 a NDX-3324
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (EOS) (až 3 týdny)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (EOS) (až 3 týdny)
Absolutní kvantifikace zobrazení SPECT
Časové okno: Až 45 minut po dávce
Snímky SPECT budou analyzovány na radioaktivní podle oblasti zájmu (ROI) jícnu.
Až 45 minut po dávce
Maximální počet eozinofilů na vysoce výkonné pole (HPF)
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce
Zaslepený patolog provede na bioptických vzorcích jícnu maximální počet eozinofilů na vysoce výkonné pole (HPF).
Až 10 dní po poslední dávce
Určete shodu výsledků
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce

Určete míru shody mezi

  1. Skóre imunobarvení eMBP1 na bioptických vzorcích (jícen) a
  2. NDX-3315 a NDX-3324 absolutní kvantifikace SPECT zobrazení jícnu
Až 10 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sběru příznaků EoE
Časové okno: Výchozí stav (všichni účastníci), den 1 (pouze účastníci EoE)
Ke sběru symptomů účastníků studie, jako je závažnost dysfázie EoE a také obavy z bolesti, bude použit dotazník. Odpovědi budou mít odpovídající skóre v rozmezí od 1 do 18, přičemž 18 je nejhorší výsledek.
Výchozí stav (všichni účastníci), den 1 (pouze účastníci EoE)
Parciální tromboplastinový čas (PTT) jako marker farmakodynamiky (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce (až 1 týden)
Budou odebírány vzorky krve k měření parciálního tromboplastinového času (PTT), což je krevní test, který sleduje, jak dlouho trvá srážení krve.
Výchozí stav, 2 hodiny po dávce (až 1 týden)
Radioaktivita krve odebrané od účastníků vystavených NDX-3315 a NDX-3324.
Časové okno: 2,5 hodiny po dávce (až 1 týden)
Budou odebírány vzorky krve pro měření radioaktivity jako počet impulzů za minutu (cpm) a rozpadů za minutu (dpm).
2,5 hodiny po dávce (až 1 týden)
Vizuální hodnocení snímků SPECT
Časové okno: Až 45 minut po dávce
Zaslepený centrální recenzent zkontroluje snímky SPECT na příjem NDX-3315 nebo NDX-3324 na oblast zájmu (ROI) jícnu pomocí 5bodové škály (0= žádné vychytávání až 4 = vychytávání podobné střevu), se 4 je nejhorší výsledek.
Až 45 minut po dávce
Depozice eMBP1
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce
Zaslepený analytik imunobarvení provede analýzu ukládání Eosinophil Major Basic Protein 1 (eMBP1) prostřednictvím imunobarvení bioptických vzorků jícnu.
Až 10 dní po poslední dávce
Endoskopické referenční skóre EoE (EREFS)
Časové okno: Až 10 dní po poslední dávce
Skóre EoE-EREFS (edém, prstence, brázdy, exsudáty, zúžení) se používají k měření endoskopicky identifikovaných charakteristik EoE jícnové sliznice. Hodnocení zahrnuje zúžení (pokud je to relevantní); exsudáty (nepřítomné, mírné, těžké); brázdy (nepřítomné, přítomné); edém (nepřítomný, přítomný); jícen z krepového papíru (nepřítomný, přítomen) a celkový celkový vzhled zahrnující všechny endoskopicky identifikované EoE nálezy (např. fixované prstence, striktury, bělavé exsudáty, rýhy, edém a sliznice krepového papíru). Skóre EoE -EREFS používané v této studii má rozsah od 0 do 11, přičemž 11 je nejhorší výsledek.
Až 10 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NexEos Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDX-3315-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit