Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NDX-3315 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en patiënten met eosinofiele oesofagitis

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers:

  • Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en beoordeling van het elektrocardiogram (ECG).

• EoE-deelnemers:

  • Gedocumenteerde diagnose van EoE (gebaseerd op eerdere endoscopie met biopsieën die eosinofielen ≥15 / HPF laten zien); EN
  • Geschiedenis (volgens patiëntrapport) van recidiverende dysfagie en/of andere gerelateerde EoE-symptomen (met inname van vaste stoffen zonder ontstekingsremmende therapie) voorafgaand aan screening; dysfagie wordt gedefinieerd als moeite met het doorslikken van vast voedsel, of het vastzitten van vast voedsel, volgens het rapport van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Medische omstandigheden:

  • Deelnemer met de aanwezigheid van een andere ziekte van het maagdarmkanaal, waaronder kanker, auto-immuun slokdarmziekte, GORZ, Barrett-slokdarm, eosinofiele gastritis, enteritis, colitis of proctitis; inflammatoire darmziekte; of coeliakie. Bekende motiliteitsstoornis van de slokdarm; achalasie of vermoeden daarvan.
  • Slaapapneu, indien door de onderzoeker beschouwd als een zorg voor de endoscopische procedure.
  • Geschiedenis van terugkerende aspiratiepneumonie.
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen, levercirrose of slokdarmspataderen.
  • Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening (deelnemers worden niet uitgesloten als ze een gelokaliseerd huidcarcinoom hadden dat ter genezing werd weggesneden).
  • Deelnemer met een Body Mass Index >40 m2/kg of niet in staat om een ​​CT (of SPECT-scan) te ondergaan vanwege gewichtsbeperkingen.
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

• Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  • Deelnemer die antistollingstherapie krijgt en die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor niet veilig van de medicatie af kan komen.
  • Gebruik van chronische aspirine, niet-steroïde middelen of anticoagulantia binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 3 maanden of geslikte lokale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer wordt behandeld met systemische immunosuppressie, karafaat (sucralfaat) of een onderzoeksmiddel van welke aard dan ook binnen minder dan 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten).

• Diagnostische beoordelingen:

  • Bewijs van klinisch significante afwijkingen in de hematologische en biochemische beoordelingen tijdens het screeningsbezoek, met name: International Normalized Ratio (INR) >1,4; aantal bloedplaatjes <80.000/μL en creatininegehalte >2 mg/dL.
  • ECG: QTcF ≥450 msec voor mannen en QTcF ≥470 msec voor vrouwen op het moment van screening.

• Andere uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die geen adequate biopsieën van de slokdarm mogelijk maakt (bijv. slokdarmspataderen, significante vernauwing die de doorgang van een 9 mm-endoscoop verhindert).
  • Alleen gezonde deelnemers: Een voorgeschiedenis of huidige diagnose van allergische ziekten (bijv. allergische rhinitis/sinusitis, astma, atopische dermatitis, voedselallergieën) of serum immunoglobuline E (IgE)-niveau ≥100 kU/L.