Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade do NDX-3315 em participantes saudáveis ​​e pacientes com esofagite eosinofílica

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis:

  • Participantes saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e avaliação de eletrocardiograma (ECG).

• Participantes EoE:

  • Diagnóstico documentado de EEo (com base em endoscopia prévia com biópsias mostrando eosinófilos ≥15 / HPF); E
  • História (por relato do paciente) de disfagia recorrente e/ou outros sintomas de EoE relacionados (com ingestão de sólidos após terapia anti-inflamatória) antes da triagem; a disfagia é definida como dificuldade para engolir alimentos sólidos, ou ter alimentos sólidos presos, pelo relato do paciente.

Critério de exclusão:

• Condições médicas:

  • Participante com presença de qualquer outra doença do trato GI, incluindo câncer, doença esofágica autoimune, DRGE, esôfago de Barrett, gastrite eosinofílica, enterite, colite ou proctite; doença inflamatória intestinal; ou doença celíaca. distúrbio de motilidade conhecido do esôfago; acalásia ou suspeita dela.
  • Apnéia do sono, se considerada pelo investigador uma preocupação para o procedimento endoscópico.
  • História de pneumonia por aspiração recorrente.
  • História de distúrbios hemorrágicos, cirrose hepática ou varizes esofágicas.
  • Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 5 anos antes da triagem (participantes não serão excluídos se tiverem carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura).
  • Participante com Índice de Massa Corporal >40 m2/kg ou incapacidade de se submeter a uma tomografia computadorizada (ou SPECT scan) devido a limitações de peso.
  • A participante está grávida ou amamentando.

• Terapia prévia/concomitante:

  • Participante que está em terapia de anticoagulação que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, não pode interromper a medicação com segurança.
  • Uso de aspirina crônica, agentes não esteróides ou anticoagulantes dentro de 2 semanas antes da triagem.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses ou corticosteroides tópicos engolidos dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
  • O participante está sendo tratado com imunossupressão sistêmica, carafato (sucralfato) ou agente experimental de qualquer tipo em menos de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem (isso também inclui formulações experimentais de produtos comercializados).

• Avaliações diagnósticas:

  • Evidência de anormalidade clinicamente significativa nas avaliações hematológicas e bioquímicas na visita de triagem, especificamente: International Normalized Ratio (INR) >1,4; contagem de plaquetas <80.000/μL e nível de creatinina >2 mg/dL.
  • ECG: QTcF ≥450 ms para homens e QTcF ≥470 ms para mulheres no momento da triagem.

• Outros Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição que não permita biópsias adequadas do esôfago (por exemplo, varizes esofágicas, estenose significativa que impeça a passagem de um endoscópio de 9 mm).
  • Apenas participantes saudáveis: histórico ou diagnóstico atual de doenças alérgicas (por exemplo, rinite/sinusite alérgica, asma, dermatite atópica, alergias alimentares) ou nível sérico de imunoglobulina E (IgE) ≥100 kU/L.