- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05757856
En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af NDX-3315 hos raske deltagere og patienter med eosinofil øsofagitis
Et åbent fase 1b-studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige diagnostiske ydeevne af et radioaktivt billeddannende middel, NDX-3315, hos raske voksne deltagere og patienter med eosinofil øsofagitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multi-site, fase 1b, åbent studie af oralt administreret NDX-3315 og esophageal billeddannelse hos raske deltagere og deltagere med EoE.
Undersøgelsesdetaljer omfatter:
- Studiets varighed eller periode vil være op til omkring 10 uger.
- Deltagerne vil modtage enten en eller to doser NDX-3315 afhængigt af deres tildelte regimearm. EoE-deltagere vil modtage to doser; raske deltagere vil modtage én dosis.
- Besøgsfrekvensen vil være tre besøg på stedet for raske deltagere og fire besøg på stedet for EoE-deltagere efterfulgt af et opfølgende telefonopkaldsbesøg inden for undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NDX-3315-1001 Study Team
- Telefonnummer: (484) 267-3909
- E-mail: clinicaltrials.gov@nexeosdx.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Research Manager
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Research Manager
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde deltagere:
• Deltagere, der er raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) vurdering.
EoE-deltagere:
- Dokumenteret diagnose af EoE (baseret på tidligere endoskopi med biopsier, der viser eosinofiler ≥15 / HPF); OG
- Anamnese (efter patientrapport) med tilbagevendende dysfagi og/eller andre relaterede EoE-symptomer (med indtagelse af faste stoffer uden anti-inflammatorisk behandling) før screening; dysfagi er defineret som problemer med at sluge fast føde, eller at have fast føde fast, ifølge patientrapporten.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande:
- Deltager med tilstedeværelse af enhver anden sygdom i mave-tarmkanalen, herunder cancer, autoimmun esophageal sygdom, GERD, Barretts esophagus, eosinofil gastritis, enteritis, colitis eller proctitis; inflammatorisk tarmsygdom; eller cøliaki. Kendt motilitetsforstyrrelse i spiserøret; akalasi eller mistanke herom.
- Søvnapnø, hvis undersøgeren vurderer det som en bekymring for den endoskopiske procedure.
- Historie om tilbagevendende aspirationspneumoni.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, levercirrhose eller esophageal varicer.
- En aktuel malignitet eller tidligere historie med kræft i remission i mindre end 5 år før screening (deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de havde lokaliseret carcinom i huden, der blev resekeret til helbredelse).
- Deltager med et Body Mass Index >40 m2/kg eller manglende evne til at gennemgå en CT (eller SPECT-scanning) på grund af vægtbegrænsninger.
- Deltageren er gravid eller ammer.
Forudgående/Samtidig terapi:
- Deltager, der er i antikoagulationsbehandling, der efter investigator eller Medical Monitors mening ikke sikkert kan slippe af med medicin.
- Brug af kronisk aspirin, ikke-steroide midler eller antikoagulantia inden for 2 uger før screening.
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder eller synket topikale kortikosteroider inden for 6 uger før screeningsbesøg.
- Deltageren bliver behandlet med systemisk immunsuppression, carafat (sucralfat) eller forsøgsmiddel af enhver art inden for mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af markedsførte produkter).
Diagnostiske vurderinger:
- Evidens for klinisk signifikant abnormitet i de hæmatologiske og biokemiske vurderinger ved screeningbesøg, specifikt: International Normalized Ratio (INR) >1,4; trombocyttal <80.000/μL og kreatininniveau >2 mg/dL.
- EKG: QTcF ≥450 msek for mænd og QTcF ≥470 msek for kvinder på screeningstidspunktet.
Andre ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der ikke ville tillade tilstrækkelige biopsier af spiserøret (f.eks. esophagusvaricer, betydelig forsnævring, der udelukker passage af et 9 mm endoskop).
- Kun raske deltagere: En historie eller aktuel diagnose af allergiske sygdomme (f.eks. allergisk rhinitis/bihulebetændelse, astma, atopisk dermatitis, fødevareallergier) eller serumimmunoglobulin E (IgE) niveau ≥100 kU/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Regime 5
NDX-3315 eller NDX-3324 leveret via oral sprøjte med ~3 ml pr. minut.
|
Oral opløsning
|
Eksperimentel: Regime 10
NDX-3315 eller NDX-3324 leveret via oral sprøjte ved ~ 1,5 ml pr. minut.
|
Oral opløsning
|
Eksperimentel: Regime 1
NDX-3315 eller NDX-3324 leveret via oral sprøjte enkelt ~15 ml dosis.
|
Oral opløsning
|
Eksperimentel: Regime 10 (tilbagelænet)
NDX-3315 eller NDX-3324 leveret via oral sprøjte ved ~ 1,5 ml pr. minut, mens du sidder tilbagelænet.
|
Oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af alle deltagere med AE'er efter administration af NDX-3315 og NDX-3324
Tidsramme: Fra start af studiets lægemiddeladministration op til slutningen af undersøgelsen (EOS) (op til 3 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra start af studiets lægemiddeladministration op til slutningen af undersøgelsen (EOS) (op til 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EoE Symptom Collection Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (alle deltagere), dag 1 (kun EoE-deltagere)
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at indsamle undersøgelsesdeltagers symptomer såsom sværhedsgraden af EoE dysfasi samt bekymringer om smerte.
Svarene vil have en tilsvarende score fra 1-18, hvor 18 er det dårligste resultat.
|
Baseline (alle deltagere), dag 1 (kun EoE-deltagere)
|
Partiel tromboplastintid (PTT) som markør for farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis (op til 1 uge)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle Partial Thromboplastin Time (PTT), som er en blodprøve, der ser på, hvor lang tid det tager for blodet at størkne.
|
Baseline, 2 timer efter dosis (op til 1 uge)
|
Radioaktivitet af blod indsamlet fra deltagere udsat for NDX-3315 og NDX-3324.
Tidsramme: 2,5 timer efter dosis (op til 1 uge)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle radioaktivitet som tællinger pr. minut (cpm) og desintegrationer pr. minut (dpm).
|
2,5 timer efter dosis (op til 1 uge)
|
Visuelle vurderinger af SPECT-billeder
Tidsramme: Op til 45 minutter efter dosis
|
En blindet central anmelder vil gennemgå SPECT-billeder for optagelse af NDX-3315 eller NDX-3324 pr. område af interesse (ROI) i spiserøret ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = ingen optagelse til 4 = optagelse svarende til tarm), med 4 er det værste resultat.
|
Op til 45 minutter efter dosis
|
Absolut kvantificering af SPECT-billeddannelse
Tidsramme: Op til 45 minutter efter dosis
|
SPECT-billeder vil blive analyseret for radioaktivt pr. område af interesse (ROI) i spiserøret.
|
Op til 45 minutter efter dosis
|
Maksimalt antal eosinofiler pr. højeffektfelt (HPF)
Tidsramme: Op til 10 dage efter sidste dosis
|
En blindet patolog vil udføre maksimale eosinofiltal pr. high-power field (HPF) på biopsiprøver af spiserøret.
|
Op til 10 dage efter sidste dosis
|
Deponering af eMBP1
Tidsramme: Op til 10 dage efter sidste dosis
|
En blindet immunfarvningsanalytiker vil udføre analyse af aflejring af Eosinophil Major Basic Protein 1 (eMBP1) via immunfarvning af biopsiprøver af spiserøret.
|
Op til 10 dage efter sidste dosis
|
EoE Endoscopic Reference Score (EREFS)
Tidsramme: Op til 10 dage efter sidste dosis
|
EoE-EREFS-scorerne (Ødem, ringe, furer, ekssudater, forsnævringer) bruges til at måle de endoskopisk identificerede EoE-esophageale slimhindekarakteristika.
Evalueringen inkluderer striktur (hvis relevant); ekssudater (fraværende, milde, svære); furer (fraværende, tilstede); ødem (fraværende, tilstede); crepepapir-esophagus (fraværende, tilstede) og generelt generelt udseende, der inkorporerer alle endoskopisk identificerede EoE-fund (f.eks. fikserede ringe, forsnævringer, hvidlige ekssudater, furer, ødem og crepepapirslimhinder).
EoE -EREFS-scoren, der bruges i denne undersøgelse, har et interval fra 0-11, hvor 11 er det dårligste resultat.
|
Op til 10 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDX-3315-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
Kliniske forsøg med NDX-3315 og NDX-3324
-
Athira PharmaBiotrial Inc.; Alzheimer's Drug Discovery FoundationAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater