Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji NDX-3315 u zdrowych uczestników i pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

11 maja 2026 zaktualizowane przez: NexEos Diagnostics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępne wyniki diagnostyczne radioaktywnego środka obrazującego NDX-3315 u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności diagnostycznej doustnego środka radiofarmaceutycznego NDX-3315 u zdrowych uczestników i pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1b dotyczącym doustnego podawania NDX-3315 i obrazowania przełyku u zdrowych uczestników i uczestników z EoE.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania lub okres badania wyniesie do około 10 tygodni.
  • Uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki NDX-3315 w zależności od przydzielonego im ramienia schematu. Uczestnicy EoE otrzymają dwie dawki; zdrowi uczestnicy otrzymają jedną dawkę.
  • Częstotliwość wizyt będzie wynosić trzy wizyty na miejscu dla zdrowych uczestników i cztery wizyty na miejscu dla uczestników EoE, po których nastąpi jedna kolejna wizyta telefoniczna w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univerisity
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy:

    • Uczestnicy, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i oceną elektrokardiogramu (EKG).

  • Uczestnicy EoE:

    • Udokumentowane rozpoznanie EoE (na podstawie wcześniejszej endoskopii z biopsjami wykazującymi eozynofile ≥15/HPF); I
    • Historia (według zgłoszenia pacjenta) nawracającej dysfagii i/lub innych powiązanych objawów EoE (z przyjmowaniem pokarmów stałych poza terapią przeciwzapalną) przed badaniem przesiewowym; dysfagia jest definiowana przez pacjenta jako trudności w połykaniu stałych pokarmów lub utykanie stałych pokarmów.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne:

    • Uczestnik z obecnością jakiejkolwiek innej choroby przewodu pokarmowego, w tym raka, autoimmunologicznej choroby przełyku, GERD, przełyku Barretta, eozynofilowego zapalenia żołądka, zapalenia jelit, zapalenia okrężnicy lub zapalenia odbytnicy; zapalna choroba jelit; lub celiakia. Znane zaburzenia motoryki przełyku; achalazja lub jej podejrzenie.
    • Bezdech senny, jeśli badacz uzna to za problem związany z procedurą endoskopową.
    • Historia nawracającego zachłystowego zapalenia płuc.
    • Historia skazy krwotocznej, marskości wątroby lub żylaków przełyku.
    • Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia remisji nowotworu przez mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym (uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli mieli zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia).
    • Uczestnik z wskaźnikiem masy ciała >40 m2/kg lub niemożnością poddania się tomografii komputerowej (lub SPECT) z powodu ograniczeń wagowych.
    • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

    • Uczestnik, który jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej, która w opinii badacza lub monitora medycznego nie może bezpiecznie odstawić leków.
    • Przewlekłe stosowanie aspiryny, leków niesteroidowych lub antykoagulantów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub miejscowe przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
    • Uczestnik jest leczony ogólnoustrojową immunosupresją, karafianem (sukralfatem) lub jakimkolwiek badanym środkiem w okresie krótszym niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową (dotyczy to również preparatów badawczych produktów sprzedawanych).

  • Oceny diagnostyczne:

    • Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie hematologicznej i biochemicznej podczas wizyty przesiewowej, w szczególności: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4; liczba płytek krwi <80 000/μl i stężenie kreatyniny >2 mg/dl.
    • EKG: QTcF ≥450 ms dla mężczyzn i QTcF ≥470 ms dla kobiet w czasie badania przesiewowego.

  • Inne kryteria wykluczenia:

    • Każdy stan, który uniemożliwia wykonanie odpowiednich biopsji przełyku (np. żylaki przełyku, znaczne zwężenie uniemożliwiające przejście endoskopem 9 mm).
    • Tylko dla zdrowych uczestników: Historia lub obecna diagnoza chorób alergicznych (np. alergiczny nieżyt nosa/zapalenie zatok, astma, atopowe zapalenie skóry, alergie pokarmowe) lub poziom immunoglobuliny E (IgE) w surowicy ≥100 kU/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participants Receiving NDX-3315
Participants receive NDX-3315 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 5 (5 sips administered over approximately 5 minutes) or Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes), followed by SPECT/CT imaging. Both healthy participants and participants with EoE are included.
Lek: NDX-3315
Roztwór doustny
Test diagnostyczny: SPECT/CT Imaging
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.
Eksperymentalny: Participants Receiving NDX-3324
Participants receive NDX-3324 (delivered via oral syringe at ~ 1.5 mL per minute) using Regimen 10 (10 sips administered over approximately 10 minutes) in a sitting reclined position, followed by SPECT/CT imaging. Both healthy participants and participants with EoE are included.
Lek: NDX-3324
Oral solution
Test diagnostyczny: SPECT/CT Imaging
Participants undergo SPECT/CT imaging following administration of NDX-3315 or NDX-3324.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu NDX-3315 i NDX-3324
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS) (do 3 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (EOS) (do 3 tygodni)
Bezwzględna kwantyfikacja obrazowania SPECT
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu
Obrazy SPECT będą analizowane pod kątem radioaktywności w każdym obszarze zainteresowania (ROI) przełyku.
Do 45 minut po podaniu
Szczytowa liczba eozynofilów na pole o dużej mocy (HPF)
Ramy czasowe: Do 10 dni od ostatniej dawki
Zaślepiony patolog określi szczytową liczbę eozynofilów w polu o dużej mocy (HPF) w próbkach biopsyjnych przełyku.
Do 10 dni od ostatniej dawki
Określ zgodność wyników
Ramy czasowe: Do 10 dni po ostatniej dawce

Określ współczynnik zgodności pomiędzy

  1. Wynik barwienia immunologicznego eMBP1 na próbkach biopsyjnych (przełyk) i
  2. Bezwzględna kwantyfikacja obrazowania przełyku metodą SPECT metodą SPECT NDX-3315 i NDX-3324
Do 10 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zbierania objawów EoE
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy), dzień 1 (tylko uczestnicy EoE)
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania objawów uczestników badania, takich jak nasilenie dysfazji EoE, a także obawy dotyczące bólu. Odpowiedzi będą miały odpowiedni wynik w zakresie od 1 do 18, przy czym 18 to najgorszy wynik.
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy), dzień 1 (tylko uczestnicy EoE)
Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) jako marker farmakodynamiki (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 godziny po podaniu dawki (do 1 tygodnia)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT), czyli badania krwi oceniającego czas krzepnięcia krwi.
Wartość wyjściowa, 2 godziny po podaniu dawki (do 1 tygodnia)
Radioaktywność krwi pobranej od uczestników narażonych na działanie NDX-3315 i NDX-3324.
Ramy czasowe: 2,5 godziny po podaniu dawki (do 1 tygodnia)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru radioaktywności jako liczby na minutę (cpm) i rozpadu na minutę (dpm).
2,5 godziny po podaniu dawki (do 1 tygodnia)
Wizualna ocena obrazów SPECT
Ramy czasowe: Do 45 minut po podaniu
Zaślepiony centralny recenzent dokona przeglądu obrazów SPECT pod kątem wychwytu NDX-3315 lub NDX-3324 w każdym obszarze zainteresowania (ROI) przełyku przy użyciu 5-punktowej skali (0 = brak wychwytu do 4 = wychwyt podobny do jelita), z 4 jest najgorszym wynikiem.
Do 45 minut po podaniu
Odkładanie eMBP1
Ramy czasowe: Do 10 dni od ostatniej dawki
Zaślepiony analityk zajmujący się barwieniem immunologicznym przeprowadzi analizę odkładania się głównego białka podstawowego 1 eozynofilów (eMBP1) poprzez barwienie immunologiczne próbek biopsyjnych przełyku.
Do 10 dni od ostatniej dawki
Endoskopowa punktacja referencyjna EoE (EREFS)
Ramy czasowe: Do 10 dni od ostatniej dawki
Skala EoE-EREFS (obrzęki, pierścienie, bruzdy, wysięki, zwężenia) służy do pomiaru endoskopowo zidentyfikowanej cechy błony śluzowej przełyku EoE. Ocena obejmuje zaostrzenie (jeśli dotyczy); wysięki (brak, łagodne, ciężkie); bruzdy (nieobecne, obecne); obrzęk (nieobecny, obecny); przełyk bibułkowy (nieobecny, obecny) i ogólny wygląd ogólny, obejmujący wszystkie endoskopowo zidentyfikowane zmiany EoE (np. nieruchome pierścienie, zwężenia, białawy wysięk, bruzdy, obrzęk i błona śluzowa krepowana). Skala EoE -EREFS stosowana w tym badaniu mieści się w zakresie od 0 do 11, gdzie 11 jest wynikiem najgorszym.
Do 10 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NexEos Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDX-3315-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj