Исследование по изучению безопасности и переносимости NDX-3315 у здоровых участников и пациентов с эозинофильным эзофагитом

Критерии включения:

• Здоровые участники:

  • Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и оценку электрокардиограммы (ЭКГ).

• Участники ЭО:

  • Документально подтвержденный диагноз ЭоЭ (на основании предшествующей эндоскопии с биопсией, показывающей эозинофилы ≥15 / HPF); И
  • История (по отчету пациента) рецидивирующей дисфагии и/или других связанных симптомов ЭоЭ (при приеме твердой пищи после противовоспалительной терапии) до скрининга; дисфагия определяется как проблемы с глотанием твердой пищи или застревание твердой пищи, согласно отчету пациента.

Критерий исключения:

• Медицинские условия:

  • Участник с наличием любого другого заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рак, аутоиммунное заболевание пищевода, ГЭРБ, пищевод Барретта, эозинофильный гастрит, энтерит, колит или проктит; воспалительное заболевание кишечника; или целиакия. известное нарушение моторики пищевода; ахалазия или подозрение на нее.
  • Апноэ во сне, если исследователь сочтет это проблемой для эндоскопической процедуры.
  • В анамнезе рецидивирующая аспирационная пневмония.
  • Нарушения свертываемости крови, цирроз печени или варикозное расширение вен пищевода в анамнезе.
  • Текущее злокачественное новообразование или предыдущая история рака в стадии ремиссии менее чем за 5 лет до скрининга (участники не будут исключены, если у них была локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения).
  • Участник с индексом массы тела >40 м2/кг или невозможностью пройти КТ (или ОФЭКТ) из-за ограничений по весу.
  • Участница беременна или кормит грудью.

• Предшествующая/сопутствующая терапия:

  • Участник, получающий антикоагулянтную терапию, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора, не может безопасно отменяться лекарствами.
  • Постоянное использование аспирина, нестероидных препаратов или антикоагулянтов в течение 2 недель до скрининга.
  • Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев или проглатывание местных кортикостероидов в течение 6 недель до визита для скрининга.
  • Участник получает лечение системной иммуносупрессией, карафатом (сукральфатом) или исследуемым агентом любого типа в течение менее 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга (это также включает исследуемые составы продаваемых продуктов).

• Диагностические оценки:

  • Доказательства клинически значимого отклонения в гематологических и биохимических оценках при скрининговом визите, в частности: международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4; количество тромбоцитов <80 000/мкл и уровень креатинина >2 мг/дл.
  • ЭКГ: QTcF ≥450 мс для мужчин и QTcF ≥470 мс для женщин во время скрининга.

• Другие критерии исключения:

  • Любое состояние, которое не позволяет провести адекватную биопсию пищевода (например, варикозное расширение вен пищевода, значительная стриктура, препятствующая прохождению 9-мм эндоскопа).
  • Только для здоровых участников: Наличие в анамнезе или текущий диагноз аллергических заболеваний (например, аллергический ринит/синусит, астма, атопический дерматит, пищевая аллергия) или уровень сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) ≥100 кЕд/л.