Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du NDX-3315 chez des participants en bonne santé et des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

Critère d'intégration:

• Participants en bonne santé :

  • Les participants qui sont en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation par électrocardiogramme (ECG).

• Participants à l'EoE :

  • Diagnostic documenté d'EoE (basé sur une endoscopie antérieure avec des biopsies montrant des éosinophiles ≥ 15/HPF) ; ET
  • Antécédents (selon le rapport du patient) de dysphagie récurrente et/ou d'autres symptômes liés à l'EoE (avec prise de solides hors traitement anti-inflammatoire) avant le dépistage ; la dysphagie est définie comme une difficulté à avaler des aliments solides ou à avoir des aliments solides coincés, selon le rapport du patient.

Critère d'exclusion:

• Les conditions médicales:

  • Participant avec présence de toute autre maladie du tractus gastro-intestinal, y compris le cancer, la maladie auto-immune de l'œsophage, le RGO, l'œsophage de Barrett, la gastrite à éosinophiles, l'entérite, la colite ou la proctite ; maladie inflammatoire de l'intestin; ou la maladie coeliaque. Trouble connu de la motilité de l'œsophage ; achalasie ou suspicion d'achalasie.
  • Apnée du sommeil, si elle est considérée par l'investigateur comme une préoccupation pour la procédure endoscopique.
  • Antécédents de pneumonie par aspiration récurrente.
  • Antécédents de troubles hémorragiques, de cirrhose du foie ou de varices oesophagiennes.
  • Une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant le dépistage (les participants ne seront pas exclus s'ils avaient un carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison).
  • Participant avec un indice de masse corporelle> 40 m2 / kg ou incapable de subir un scanner (ou SPECT scan) en raison de limitations de poids.
  • La participante est enceinte ou allaite.

• Traitement antérieur/concomitant :

  • Participant qui suit un traitement anticoagulant qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, ne peut pas arrêter de prendre ses médicaments en toute sécurité.
  • Utilisation chronique d'aspirine, d'agents non stéroïdiens ou d'anticoagulants dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois ou corticostéroïdes topiques avalés dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Le participant est traité avec une immunosuppression systémique, du carafate (sucralfate) ou un agent expérimental de tout type en moins de 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage (cela inclut également les formulations expérimentales de produits commercialisés).

• Évaluations diagnostiques :

  • Preuve d'une anomalie cliniquement significative dans les évaluations hématologiques et biochimiques lors de la visite de dépistage, en particulier : rapport international normalisé (INR) > 1,4 ; numération plaquettaire < 80 000/μL et taux de créatinine > 2 mg/dL.
  • ECG : QTcF ≥450 msec pour les hommes et QTcF ≥470 msec pour les femmes au moment du dépistage.

• Autres critères d'exclusion :

  • Toute condition qui ne permettrait pas des biopsies adéquates de l'œsophage (par exemple, varices œsophagiennes, rétrécissement important empêchant le passage d'un endoscope de 9 mm).
  • Participants en bonne santé uniquement : antécédents ou diagnostic actuel de maladies allergiques (p.