Un estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad de NDX-3315 en participantes sanos y pacientes con esofagitis eosinofílica

Criterios de inclusión:

• Participantes saludables:

  • Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación de electrocardiograma (ECG).

• Participantes de la EoE:

  • Diagnóstico documentado de EoE (basado en una endoscopia previa con biopsias que muestran eosinófilos ≥15/HPF); Y
  • Antecedentes (por informe del paciente) de disfagia recurrente y/u otros síntomas de EoE relacionados (con ingesta de sólidos fuera de la terapia antiinflamatoria) antes de la selección; la disfagia se define como la dificultad para tragar alimentos sólidos, o tener alimentos sólidos atascados, según el informe del paciente.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas:

  • Participante con presencia de cualquier otra enfermedad del tracto GI, incluidos cáncer, enfermedad esofágica autoinmune, ERGE, esófago de Barrett, gastritis eosinofílica, enteritis, colitis o proctitis; Enfermedad inflamatoria intestinal; o enfermedad celíaca. trastorno conocido de la motilidad del esófago; acalasia o sospecha de la misma.
  • Apnea del sueño, si el investigador lo considera una preocupación para el procedimiento endoscópico.
  • Antecedentes de neumonía por aspiración recurrente.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos, cirrosis hepática o várices esofágicas.
  • Una neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante menos de 5 años antes de la Selección (no se excluirá a los participantes si tenían un carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar).
  • Participante con un índice de masa corporal >40 m2/kg o incapacidad para someterse a una tomografía computarizada (o SPECT) debido a limitaciones de peso.
  • La participante está embarazada o amamantando.

• Terapia previa/concomitante:

  • Participante que está en terapia de anticoagulación que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, no puede dejar la medicación de manera segura.
  • Uso crónico de aspirina, agentes no esteroideos o anticoagulantes dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses o corticosteroides tópicos ingeridos dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  • El participante está siendo tratado con inmunosupresión sistémica, carafato (sucralfato) o agente en investigación de cualquier tipo en menos de 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita de selección (esto también incluye formulaciones en investigación de productos comercializados).

• Evaluaciones de diagnóstico:

  • Evidencia de anormalidad clínicamente significativa en las evaluaciones hematológicas y bioquímicas en la Visita de Selección, específicamente: Razón Internacional Normalizada (INR) >1.4; recuento de plaquetas <80.000/μL y nivel de creatinina >2 mg/dL.
  • ECG: QTcF ≥450 ms para hombres y QTcF ≥470 ms para mujeres en el momento de la selección.

• Otros criterios de exclusión:

  • Cualquier condición que no permita biopsias adecuadas del esófago (p. ej., várices esofágicas, estenosis importante que impida el paso de un endoscopio de 9 mm).
  • Solo participantes sanos: antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades alérgicas (p. ej., rinitis/sinusitis alérgica, asma, dermatitis atópica, alergias alimentarias) o nivel de inmunoglobulina E (IgE) sérica ≥100 kU/L.