2歳未満の小児における術中フェンタニルのガイドのための新生児副交感神経評価（NIPE）
2024年4月21日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University
全身麻酔下の 2 歳未満の小児における術中フェンタニル投与のガイドに対する新生児副交感神経評価 (NIPE) 指数と標準血行動態反応の比較
全身麻酔中、鎮痛の客観的なモニタリングはまだ不足しています。
オピオイドの投与は、麻酔科医の経験に依存しています。
成人の鎮痛を評価できることを示すいくつかのモニター、例えば鎮痛痛覚指数 (ANI) があります。
最近、新生児副交感神経評価 (NIPE) モニターが、2 歳未満の子供の鎮痛を評価するためにリリースされました。
研究者らは、2 歳未満の小児における術中フェンタニル投与のガイドとして NIPE の有効性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
平衡麻酔中、催眠は BIS で監視でき、筋弛緩はトレインオブフォーで監視できますが、鎮痛には正確な監視が欠けています。 麻酔科医は、臨床症状と経験に応じて麻薬を投与します。 鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、成人の鎮痛の客観的モニターとして導入されました。 最近、新生児副交感神経評価 (NIPE) モニターが 2 歳未満の子供の鎮痛を評価するために導入されましたが、その臨床効果に関する臨床研究はほとんどありません。
この研究の目的は、2 歳未満の小児における術中フェンタニル投与のガイドとしての NIPE の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳までの新生児
- ASA ステータス 1-2
- 上半身の待機手術中
除外基準:
- 時期尚早
- 不整脈
- 局所麻酔の併用
- ICU入学までの計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ NIPE
術中のフェンタニル投与は、NIPE プロトコルによってガイドされます
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手順/手術: NIPE プロトコル。
NIPE 値に従って術中にフェンタニルを投与します。
NIPE スコア 50 ～ 70 は、最適な麻薬効果を示します。
NIPE スコアが 70 を超える場合は、麻薬の過剰摂取と麻薬の使用を控える必要があることを示します。
NIPE スコアが 50 未満の場合は、麻薬が不十分であり、麻薬を投与する必要があることを示します。
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プラセボコンパレーター：グループコントロール
術中フェンタニル投与は、臨床徴候によって導かれる
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手順/手術: 標準プロトコル。
バイタルサインに応じて術中フェンタニルを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み：顔、脚、活動、泣き声、慰め尺度（FLACC尺度）
時間枠：PACUでの120分間
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15 分ごとに FLACC スコアを使用して痛みを評価します。
FLACC には 0 から 10 の範囲があり、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
NRS 0 ～ 3 は軽度、4 ～ 6 は中等度、7 ～ 10 は重度の痛みです。
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PACUでの120分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後フェンタニル消費量
時間枠：PACUでの120分間
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PACUにおけるフェンタニル投与
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PACUでの120分間
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術後鎮静スコア
時間枠：PACUでの120分間
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PACU における鎮静スコア (0-3; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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PACUでの120分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sirirat Tribuddharat, MD, PhD、Khon Kaen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weber F, Roeleveld HG, Geerts NJE, Warmenhoven AT, Schroder R, de Leeuw TG. The heart rate variability-derived Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Index in pediatric surgical patients from 0 to 2 years under sevoflurane anesthesia-A prospective observational pilot study. Paediatr Anaesth. 2019 Apr;29(4):377-384. doi: 10.1111/pan.13613. Epub 2019 Mar 21.
- Recher M, Boukhris MR, Jeanne M, Storme L, Leteurtre S, Sabourdin N, De Jonckheere J. The newborn infant parasympathetic evaluation in pediatric and neonatology: a literature review. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):959-966. doi: 10.1007/s10877-021-00670-8. Epub 2021 Feb 15.
- Lim BG. Nociception monitoring tools using autonomic tone changes for intraoperative analgesic guidance in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):380-392. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.380.
- Zhang K, Wang S, Wu L, Song Y, Cai M, Zhang M, Zheng J. Newborn infant parasympathetic evaluation (NIPE) as a predictor of hemodynamic response in children younger than 2 years under general anesthesia: an observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 11;19(1):98. doi: 10.1186/s12871-019-0774-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月4日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。