Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) w celu prowadzenia śródoperacyjnego podawania fentanylu u dzieci w wieku poniżej 2 lat

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Porównanie wskaźnika oceny układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) ze standardową odpowiedzią hemodynamiczną w celu kierowania śródoperacyjnym podaniem fentanylu dzieciom poniżej 2 lat w znieczuleniu ogólnym

Podczas znieczulenia ogólnego nadal brakuje obiektywnego monitorowania analgezji. Podanie opioidów opiera się na doświadczeniu anestezjologa. Istnieje kilka monitorów, np. Analgesia Nociception Index (ANI), które pokazują, że mogą oceniać analgezję u dorosłych. Niedawno wypuszczono monitor do oceny stanu przywspółczulnego noworodka (NIPE) do oceny działania przeciwbólowego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Celem badaczy jest ocena skuteczności NIPE jako wskazówki do śródoperacyjnego podawania fentanylu dzieciom poniżej 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas znieczulenia zrównoważonego hipnozę można monitorować za pomocą BIS, relaksację mięśni można monitorować za pomocą ciągu czterech, jednak analgezji brakuje precyzyjnego monitorowania. Anestezjolog podaje środki odurzające zgodnie z objawami klinicznymi i doświadczeniem. Analgesia Nociception Index (ANI) został wprowadzony jako obiektywny monitor analgezji u dorosłych. Niedawno wprowadzono monitor do oceny stanu przywspółczulnego noworodka (NIPE) do oceny analgezji u dzieci poniżej 2 lat, jednak badania kliniczne dotyczące jego skuteczności klinicznej są nieliczne.

Celem tego badania jest ocena skuteczności NIPE jako wskazówki do śródoperacyjnego podawania fentanylu dzieciom poniżej 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek do 2 lat
  • Stan ASA 1-2
  • W trakcie planowej operacji górnej części ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesny
  • Niemiarowość
  • Jednoczesne stosowanie znieczulenia regionalnego
  • Plan przyjęcia na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NIP
Śródoperacyjne podawanie fentanylu będzie prowadzone zgodnie z protokołem NIPE
Procedura: Monitor NIPE
Procedura/operacja: protokół NIPE. Podaj śródoperacyjnie fentanyl zgodnie z wartością NIPE. Wynik NIPE 50-70 wskazuje na optymalny efekt narkotyczny. Wynik NIPE > 70 wskazuje na przedawkowanie środka odurzającego i narkotycznego należy wstrzymać. Wynik NIPE < 50 wskazuje na niewystarczający lek i należy go podać.
Komparator placebo: Kontrola grupowa
Śródoperacyjne podawanie fentanylu będzie uzależnione od objawów klinicznych
Procedura: Kontrola
Procedura/operacja: standardowy protokół. Podaj śródoperacyjnie fentanyl zgodnie z parametrami życiowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia (skala FLACC)
Ramy czasowe: Przez 120 minut w PACU
Oceniaj ból za pomocą skali FLACC co 15 minut. FLACC ma zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. NRS 0-3 to łagodny ból, 4-6 to umiarkowany ból, a 7-10 to silny ból.
Przez 120 minut w PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Przez 120 minut w PACU
Podawanie fentanylu w PACU
Przez 120 minut w PACU
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez 120 minut w PACU
Wynik sedacji (0-3; wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w PACU
Przez 120 minut w PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE651243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor NIPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj