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用于指导 2 岁以下儿童术中芬太尼的新生儿副交感神经评估 (NIPE)

2024年4月21日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University

新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数与标准血流动力学反应的比较，用于指导全身麻醉下 2 岁以下儿童术中芬太尼给药

在全身麻醉期间，仍然缺乏对镇痛的客观监测。 阿片类药物的给药取决于麻醉师的经验。 有一些监测器，例如镇痛伤害感受指数 (ANI)，表明它们可以评估成人的镇痛效果。 最近，发布了一种新生儿副交感神经评估 (NIPE) 监测器，用于评估 2 岁以下儿童的镇痛效果。 研究人员旨在评估 NIPE 作为 2 岁以下儿童术中芬太尼给药指南的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

平衡麻醉时，可以用BIS监测催眠，用train-of-four监测肌肉松弛，但镇痛缺乏精确监测。 麻醉师根据临床症状和经验进行麻醉。 镇痛伤害感受指数 (ANI) 已被引入作为成人镇痛的客观监测器。 最近，已引入新生儿副交感神经评估 (NIPE) 监测器来评估 2 岁以下儿童的镇痛效果，但是，关于其临床疗效的临床研究很少。

本研究的目的是评估 NIPE 作为 2 岁以下儿童术中芬太尼给药指南的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新生儿至 2 岁
  • ASA 状态 1-2
  • 上半身择期手术

排除标准：

  • 过早的
  • 心律失常
  • 同时使用区域麻醉
  • ICU入院计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NIPE集团
术中芬太尼给药将由 NIPE 协议指导
程序：NIPE监护仪
程序/手术：NIPE 协议。 术中根据NIPE值给予芬太尼。 NIPE 评分 50-70 表明最佳麻醉效果。 NIPE 分数 > 70 表明麻醉剂和麻醉剂的过量使用应被禁止。 NIPE 评分 < 50 表明麻醉剂不足，应给予麻醉剂。
安慰剂比较：群控
术中芬太尼给药将以临床体征为指导
程序：控制
程序/手术：标准协议。 术中根据生命体征给予芬太尼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛：面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表（FLACC 量表）
大体时间：在 PACU 的 120 分钟内
每 15 分钟使用 FLACC 评分评估一次疼痛。 FLACC 的范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，而 10 表示最痛。 NRS 0-3 为轻度，4-6 为中度，7-10 为重度疼痛。
在 PACU 的 120 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后芬太尼消耗量
大体时间：在 PACU 的 120 分钟内
PACU 中的芬太尼给药
在 PACU 的 120 分钟内
术后镇静评分
大体时间：在 PACU 的 120 分钟内
PACU 中的镇静评分（0-3；评分越高意味着结果越差）
在 PACU 的 120 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khon Kaen University

调查人员

  • 学习椅：Sirirat Tribuddharat, MD, PhD、Khon Kaen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月4日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月21日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE651243

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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