Vastasyntyneen parasympaattinen arviointi (NIPE) leikkauksen sisäisen fentanyylin ohjaamiseksi alle 2-vuotiaille lapsille
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Vastasyntyneen parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksin ja normaalin hemodynaamisen vasteen vertailu alle 2-vuotiaiden yleisanestesiassa olevien lasten leikkauksen sisäisen fentanyylihoidon ohjaamiseksi
Yleisanestesian aikana objektiivista analgesian seurantaa ei vielä ole.
Opioidien anto perustuu anestesialääkärin kokemukseen.
Jotkut monitorit, esimerkiksi Analgesia Nociception Index (ANI), osoittavat, että ne voivat arvioida analgesiaa aikuisilla.
Äskettäin julkaistiin Newborn Infant Parasypathic Evaluation (NIPE) -monitori, jolla voidaan arvioida alle 2-vuotiaiden lasten analgesiaa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan NIPE:n tehokkuutta oppaana leikkauksensisäiseen fentanyylin antamiseen alle 2-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasapainotetussa anestesian aikana hypnoosia voidaan seurata BIS:llä, lihasrelaksaatiota voidaan seurata neljän sarjan avulla, mutta analgesiasta puuttuu tarkka seuranta. Anestesiologi antaa huumeita kliinisten oireiden ja kokemuksen mukaan. Analgesia Nociception Index (ANI) on otettu käyttöön objektiivisena mittarina aikuisten kivunlievitykseen. Äskettäin on otettu käyttöön Newborn Infant Parasypathic Evaluation (NIPE) -monitori, joka arvioi alle 2-vuotiaiden lasten analgesiaa, mutta sen kliinistä tehoa koskevia kliinisiä tutkimuksia on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NIPE:n tehoa oppaana leikkauksensisäisessä fentanyylin annostelussa alle 2-vuotiaille lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt 2-vuotiaaksi asti
- ASA-tila 1-2
- Meneillään valinnainen ylävartalon leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaista
- Rytmihäiriö
- Samanaikainen aluepuudutuksen käyttö
- Suunnittele tehohoitoon pääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä NIPE
Leikkauksensisäistä fentanyylin antoa ohjaa NIPE-protokolla
|
Toimenpide/leikkaus: NIPE-protokolla.
Anna leikkauksen aikana fentanyyliä NIPE-arvon mukaan.
NIPE-pistemäärä 50-70 osoittaa optimaalisen huumevaikutuksen.
NIPE-pistemäärä > 70 huumeiden yliannostusta ja huumeiden yliannostusta on pidättäydyttävä.
NIPE-pistemäärä < 50 tarkoittaa, että huume on riittämätön ja huumausainetta tulee antaa.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmäohjaus
Leikkauksensisäistä fentanyylin antoa ohjaavat kliiniset oireet
|
Toimenpide/leikkaus: Vakioprotokolla.
Anna leikkauksen aikana fentanyyliä elintoimintojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC-asteikko)
Aikaikkuna: 120 minuutin aikana PACU:ssa
|
Arvioi kipu käyttämällä FLACC-pisteitä 15 minuutin välein.
FLACC:n vaihteluväli on 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua, kun taas 10 tarkoittaa pahinta kipua.
NRS 0-3 on lievä, 4-6 on kohtalainen ja 7-10 on voimakasta kipua.
|
120 minuutin aikana PACU:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 120 minuutin aikana PACU:ssa
|
Fentanyylin anto PACU:ssa
|
120 minuutin aikana PACU:ssa
|
|
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 120 minuutin aikana PACU:ssa
|
Sedaatiopisteet (0-3; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) PACU:ssa
|
120 minuutin aikana PACU:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weber F, Roeleveld HG, Geerts NJE, Warmenhoven AT, Schroder R, de Leeuw TG. The heart rate variability-derived Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) Index in pediatric surgical patients from 0 to 2 years under sevoflurane anesthesia-A prospective observational pilot study. Paediatr Anaesth. 2019 Apr;29(4):377-384. doi: 10.1111/pan.13613. Epub 2019 Mar 21.
- Recher M, Boukhris MR, Jeanne M, Storme L, Leteurtre S, Sabourdin N, De Jonckheere J. The newborn infant parasympathetic evaluation in pediatric and neonatology: a literature review. J Clin Monit Comput. 2021 Oct;35(5):959-966. doi: 10.1007/s10877-021-00670-8. Epub 2021 Feb 15.
- Lim BG. Nociception monitoring tools using autonomic tone changes for intraoperative analgesic guidance in pediatric patients. Anesth Pain Med (Seoul). 2019 Oct 31;14(4):380-392. doi: 10.17085/apm.2019.14.4.380.
- Zhang K, Wang S, Wu L, Song Y, Cai M, Zhang M, Zheng J. Newborn infant parasympathetic evaluation (NIPE) as a predictor of hemodynamic response in children younger than 2 years under general anesthesia: an observational pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 11;19(1):98. doi: 10.1186/s12871-019-0774-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE651243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .