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Valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) per guidare il fentanil intraoperatorio nei bambini di età inferiore a 2 anni

21 aprile 2024 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Confronto tra l'indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) e la risposta emodinamica standard per guidare la somministrazione intraoperatoria di fentanil nei bambini di età inferiore a 2 anni in anestesia generale

Durante l'anestesia generale, manca ancora un monitoraggio obiettivo per l'analgesia. La somministrazione di oppioidi si basa sull'esperienza dell'anestesista. Esistono alcuni monitor, ad esempio Analgesia Nociception Index (ANI), che dimostrano di poter valutare l'analgesia negli adulti. Recentemente, è stato rilasciato un monitor Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) per valutare l'analgesia nei bambini di età inferiore a 2 anni. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di NIPE come guida per la somministrazione intraoperatoria di fentanyl nei bambini sotto i 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'anestesia bilanciata, l'ipnosi può essere monitorata con BIS, il rilassamento muscolare può essere monitorato con un treno di quattro, tuttavia, l'analgesia manca di un monitoraggio preciso. L'anestesista somministra i narcotici in base ai segni clinici e all'esperienza. Analgesia Nociception Index (ANI) è stato introdotto come monitoraggio obiettivo per l'analgesia negli adulti. Recentemente, è stato introdotto un monitor per la valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) per valutare l'analgesia nei bambini sotto i 2 anni, tuttavia, gli studi clinici sulla sua efficacia clinica sono scarsi.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di NIPE come guida per la somministrazione intraoperatoria di fentanil nei bambini sotto i 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato fino a 2 anni
  • Stato dell'ASA 1-2
  • Sottoposto a chirurgia elettiva della parte superiore del corpo

Criteri di esclusione:

  • Precoce
  • Aritmia
  • Uso concomitante di anestesia regionale
  • Piano per il ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NIPE
La somministrazione intraoperatoria di fentanil sarà guidata dal protocollo NIPE
Procedura: Monitor NIPE
Procedura/Chirurgia: protocollo NIPE. Somministrare fentanil intraoperatorio in base al valore NIPE. Il punteggio NIPE 50-70 indica un effetto narcotico ottimale. Il punteggio NIPE > 70 indica che il sovradosaggio di stupefacenti e stupefacenti deve essere sospeso. Il punteggio NIPE <50 indica un narcotico inadeguato e il narcotico dovrebbe essere somministrato.
Comparatore placebo: Controllo di gruppo
La somministrazione intraoperatoria di fentanil sarà guidata dai segni clinici
Procedura: Controllo
Procedura/chirurgia: protocollo standard. Somministrare fentanil intraoperatorio in base ai segni vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: viso, gambe, attività, pianto, scala di consolabilità (scala FLACC)
Lasso di tempo: Durante 120 minuti in PACU
Valutare il dolore utilizzando un punteggio FLACC ogni 15 minuti. FLACC ha un range da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore mentre 10 indica il dolore peggiore. NRS di 0-3 è lieve, 4-6 è moderato e 7-10 è dolore intenso.
Durante 120 minuti in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: Durante 120 minuti in PACU
Somministrazione di fentanil in PACU
Durante 120 minuti in PACU
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Durante 120 minuti in PACU
Punteggio di sedazione (0-3; punteggi più alti indicano un esito peggiore) in PACU
Durante 120 minuti in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE651243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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