Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE) pro vedení intraoperačního fentanylu u dětí do 2 let

21. dubna 2024 aktualizováno: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Srovnání indexu hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE) versus standardní hemodynamická odezva pro vodící intraoperační podávání fentanylu u dětí mladších než 2 roky v celkové anestezii

Během celkové anestezie stále chybí objektivní monitorování analgezie. Podávání opioidů se opírá o zkušenosti anesteziologa. Existují některé monitory, např. Analgesia Nociception Index (ANI), které ukazují, že mohou vyhodnotit analgezii u dospělých. Nedávno byl uveden na trh monitor Newborn Infant Parasympatic Evaluation (NIPE) pro hodnocení analgezie u dětí mladších 2 let. Cílem výzkumných pracovníků je posoudit účinnost NIPE jako vodítka pro intraoperační podávání fentanylu u dětí do 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během vyvážené anestezie lze hypnózu monitorovat pomocí BIS, svalovou relaxaci lze sledovat pomocí sledu čtyř, avšak analgezie postrádá přesné monitorování. Anesteziolog podává narkotika podle klinických příznaků a zkušeností. Analgesia Nociception Index (ANI) byl zaveden jako objektivní monitor analgezie u dospělých. Nedávno byl zaveden monitor Newborn Infant Parasympatic Evaluation (NIPE) pro hodnocení analgezie u dětí do 2 let, avšak klinické studie týkající se jeho klinické účinnosti jsou vzácné.

Cílem této studie je posoudit účinnost NIPE jako vodítka pro intraoperační podávání fentanylu u dětí do 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec do 2 let
  • Stav ASA 1-2
  • Absolvování elektivní operace horní části těla

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné
  • Arytmie
  • Současné použití regionální anestezie
  • Plán přijetí na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NIPE
Intraoperační podávání fentanylu se bude řídit protokolem NIPE
Postup: Monitor NIPE
Zákrok/Chirurgie: protokol NIPE. Podávejte intraoperačně fentanyl podle hodnoty NIPE. NIPE skóre 50-70 indikuje optimální narkotický účinek. Skóre NIPE > 70 indikovalo předávkování narkotiky a narkotiky. Skóre NIPE < 50 ukazuje na nedostatečné narkotikum a narkotikum by mělo být podáváno.
Komparátor placeba: Ovládání skupiny
Intraoperační podávání fentanylu se bude řídit klinickými příznaky
Postup: Řízení
Postup/Chirurgie: Standardní protokol. Podávejte intraoperačně fentanyl podle vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (škála FLACC)
Časové okno: Během 120 minut v PACU
Hodnotit bolest pomocí skóre FLACC každých 15 minut. FLACC má rozsah od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejhorší bolest. NRS 0-3 je mírná, 4-6 je střední a 7-10 je silná bolest.
Během 120 minut v PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace fentanylu
Časové okno: Během 120 minut v PACU
Podávání fentanylu u PACU
Během 120 minut v PACU
Skóre pooperační sedace
Časové okno: Během 120 minut v PACU
Sedační skóre (0-3; vyšší skóre znamená horší výsledek) u PACU
Během 120 minut v PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE651243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor NIPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit