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Neugeborene parasympathische Bewertung (NIPE) zur Anleitung von intraoperativem Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren

21. April 2024 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Vergleich des Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE)-Index mit der hämodynamischen Standardreaktion zur Orientierung bei der intraoperativen Fentanyl-Verabreichung bei Kindern unter 2 Jahren unter Allgemeinanästhesie

Während der Allgemeinanästhesie fehlt noch eine objektive Überwachung der Analgesie. Die Verabreichung von Opioiden beruht auf der Erfahrung des Anästhesisten. Es gibt einige Monitore, z. B. den Analgesia Nociception Index (ANI), die zeigen, dass sie die Analgesie bei Erwachsenen bewerten können. Kürzlich wurde ein Neugeborenen-Parasympathikus-Evaluierungsmonitor (NIPE) zur Beurteilung der Analgesie bei Kindern unter 2 Jahren herausgebracht. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Wirksamkeit von NIPE als Richtlinie für die intraoperative Verabreichung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der balancierten Anästhesie kann die Hypnose mit BIS überwacht werden, die Muskelentspannung kann mit einem Viererzug überwacht werden, der Analgesie fehlt es jedoch an einer genauen Überwachung. Der Anästhesist verabreicht Betäubungsmittel nach klinischen Anzeichen und Erfahrung. Der Analgesia Nociception Index (ANI) wurde als objektiver Monitor für Analgesie bei Erwachsenen eingeführt. Kürzlich wurde ein Neugeborenen-Parasympathikus-Evaluierungsmonitor (NIPE) eingeführt, um die Analgesie bei Kindern unter 2 Jahren zu beurteilen, jedoch sind klinische Studien bezüglich seiner klinischen Wirksamkeit rar.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NIPE als Richtlinie für die intraoperative Verabreichung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene bis 2 Jahre alt
  • ASA-Status 1-2
  • Unterziehen einer elektiven Operation des oberen Teils des Körpers

Ausschlusskriterien:

  • Verfrüht
  • Arrhythmie
  • Gleichzeitige Anwendung einer Regionalanästhesie
  • Planen Sie die Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe NIPE
Die intraoperative Verabreichung von Fentanyl richtet sich nach dem NIPE-Protokoll
Verfahren: NIPE-Monitor
Verfahren/Operation: NIPE-Protokoll. Fentanyl nach NIPE-Wert intraoperativ verabreichen. NIPE-Score 50-70 zeigt eine optimale narkotische Wirkung an. NIPE-Score > 70 deutet auf eine Überdosierung von Betäubungsmitteln hin und Betäubungsmittel sollten zurückgehalten werden. Ein NIPE-Score < 50 weist auf eine unzureichende Betäubung hin und es sollte eine Betäubung gegeben werden.
Placebo-Komparator: Gruppensteuerung
Die intraoperative Verabreichung von Fentanyl richtet sich nach den klinischen Anzeichen
Verfahren: Kontrolle
Verfahren/Operation: Standardprotokoll. Verabreichen Sie intraoperativ Fentanyl gemäß den Vitalzeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstungsskala (FLACC-Skala)
Zeitfenster: Während 120 Minuten in PACU
Beurteilen Sie den Schmerz alle 15 Minuten anhand eines FLACC-Scores. FLACC hat einen Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt, während 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. NRS von 0-3 ist leicht, 4-6 ist mäßig und 7-10 ist starker Schmerz.
Während 120 Minuten in PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Während 120 Minuten in PACU
Fentanyl-Verabreichung bei PACU
Während 120 Minuten in PACU
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: Während 120 Minuten in PACU
Sedierungs-Score (0-3; höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) bei PACU
Während 120 Minuten in PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE651243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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