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Avaliação Parassimpática do Recém-Nascido (NIPE) para Orientar Fentanil Intraoperatório em Crianças Menores de 2 Anos

21 de abril de 2024 atualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Comparação do índice de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) versus resposta hemodinâmica padrão para orientar a administração intraoperatória de fentanil em crianças menores de 2 anos sob anestesia geral

Durante a anestesia geral, ainda falta o monitoramento objetivo da analgesia. A administração de opioides depende da experiência do anestesiologista. Existem alguns monitores, como o Analgesia Nociception Index (ANI), que mostram que podem avaliar a analgesia em adultos. Recentemente, foi lançado um monitor de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) para avaliar a analgesia em crianças com idade inferior a 2 anos. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do NIPE como um guia para a administração intraoperatória de fentanil em crianças menores de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a anestesia balanceada, a hipnose pode ser monitorada com o BIS, o relaxamento muscular pode ser monitorado com uma série de quatro, no entanto, a analgesia carece de monitoramento preciso. O anestesiologista administra narcóticos de acordo com os sinais clínicos e experiência. O Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) foi introduzido como um monitor objetivo para analgesia em adultos. Recentemente, um monitor de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) foi introduzido para avaliar a analgesia em crianças menores de 2 anos, no entanto, estudos clínicos sobre sua eficácia clínica são escassos.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do NIPE como um guia para a administração intraoperatória de fentanil em crianças menores de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido até 2 anos
  • Status ASA 1-2
  • Submetidos a cirurgia eletiva da parte superior do corpo

Critério de exclusão:

  • Prematuro
  • Arritmia
  • Uso concomitante de anestesia regional
  • Plano de internação na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NIPE
A administração intraoperatória de fentanil será guiada pelo protocolo NIPE
Procedimento: Monitor NIPE
Procedimento/Cirurgia: Protocolo NIPE. Administre fentanil intraoperatório de acordo com o valor NIPE. A pontuação NIPE 50-70 indica efeito narcótico ideal. O escore NIPE > 70 indicou superdosagem de narcótico e o narcótico deve ser suspenso. A pontuação do NIPE < 50 indica narcótico inadequado e o narcótico deve ser administrado.
Comparador de Placebo: Controle de grupo
A administração intraoperatória de fentanil será guiada pelos sinais clínicos
Procedimento: Ao controle
Procedimento/Cirurgia: Protocolo padrão. Administre fentanil intraoperatório de acordo com os sinais vitais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: Face, Pernas, Atividade, Choro, escala de consolabilidade (escala FLACC)
Prazo: Durante 120 minutos na SRPA
Avalie a dor usando uma pontuação FLACC a cada 15 minutos. FLACC tem uma escala de 0 a 10 com 0 indica nenhuma dor enquanto 10 indica pior dor. NRS de 0-3 é leve, 4-6 é moderada e 7-10 é dor intensa.
Durante 120 minutos na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil no pós-operatório
Prazo: Durante 120 minutos na SRPA
Administração de fentanil na SRPA
Durante 120 minutos na SRPA
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Durante 120 minutos na SRPA
Pontuação de sedação (0-3; pontuações mais altas significam um resultado pior) na SRPA
Durante 120 minutos na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE651243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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