Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парасимпатическая оценка новорожденных (NIPE) для определения интраоперационного фентанила у детей младше 2 лет

21 апреля 2024 г. обновлено: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Сравнение индекса парасимпатической оценки новорожденных (NIPE) со стандартным гемодинамическим ответом для определения интраоперационного введения фентанила у детей младше 2 лет под общей анестезией

Во время общей анестезии объективный контроль обезболивания по-прежнему отсутствует. Введение опиоидов зависит от опыта анестезиолога. Есть некоторые мониторы, например, индекс ноцицепции анальгезии (ANI), показывающие, что они могут оценивать анальгезию у взрослых. Недавно был выпущен монитор Newborn Infant Parasympathetic Evaluation (NIPE) для оценки обезболивания у детей в возрасте до 2 лет. Исследователи стремятся оценить эффективность NIPE в качестве руководства для интраоперационного введения фентанила у детей в возрасте до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время сбалансированной анестезии гипноз можно контролировать с помощью BIS, мышечную релаксацию можно контролировать с помощью «трейна из четырех», однако анальгезии не хватает точного мониторинга. Анестезиолог вводит наркотики в соответствии с клиническими признаками и опытом. Индекс ноцицепции анальгезии (ANI) был введен в качестве объективного монитора анальгезии у взрослых. Недавно для оценки обезболивания у детей в возрасте до 2 лет был представлен монитор для оценки парасимпатической оценки новорожденных (NIPE), однако клинических исследований его клинической эффективности мало.

Целью данного исследования является оценка эффективности NIPE в качестве руководства для интраоперационного введения фентанила у детей в возрасте до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный до 2 лет
  • Статус АСА 1-2
  • Плановая операция верхней части тела

Критерий исключения:

  • Преждевременный
  • Аритмия
  • Одновременное применение регионарной анестезии
  • План госпитализации в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НИПЭ
Интраоперационное введение фентанила будет осуществляться в соответствии с протоколом NIPE.
Процедура: НИПЭ монитор
Процедура/операция: протокол NIPE. Дайте интраоперационно фентанил в соответствии со значением NIPE. Оценка NIPE 50-70 указывает на оптимальный наркотический эффект. Оценка по шкале NIPE > 70 указывает на передозировку наркотического средства, и его следует воздерживаться. Оценка по шкале NIPE < 50 указывает на то, что наркотическое средство неадекватно и его необходимо назначить.
Плацебо Компаратор: Групповой контроль
Интраоперационное введение фентанила будет определяться клиническими признаками.
Процедура: Контроль
Процедура/операция: Стандартный протокол. Дайте интраоперационно фентанил в соответствии с жизненными показателями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения (шкала FLACC)
Временное ограничение: В течение 120 минут в PACU
Оценивайте боль по шкале FLACC каждые 15 минут. FLACC имеет диапазон от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль. NRS 0–3 — легкая боль, 4–6 — умеренная, 7–10 — сильная боль.
В течение 120 минут в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: В течение 120 минут в PACU
Введение фентанила в PACU
В течение 120 минут в PACU
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: В течение 120 минут в PACU
Оценка седации (0-3; более высокие баллы означают худший результат) в PACU
В течение 120 минут в PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Учебный стул: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE651243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться