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Évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) pour guider le fentanyl peropératoire chez les enfants de moins de 2 ans

21 avril 2024 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Comparaison de l'indice d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) par rapport à la réponse hémodynamique standard pour guider l'administration peropératoire de fentanyl chez les enfants de moins de 2 ans sous anesthésie générale

Lors d'une anesthésie générale, le suivi objectif de l'analgésie fait encore défaut. L'administration d'opioïdes repose sur l'expérience de l'anesthésiste. Il existe certains moniteurs, par exemple l'indice de nociception d'analgésie (ANI), montrant qu'ils peuvent évaluer l'analgésie chez les adultes. Récemment, un moniteur d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) a été lancé pour évaluer l'analgésie chez les enfants de moins de 2 ans. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la NIPE comme guide pour l'administration peropératoire de fentanyl chez les enfants de moins de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant une anesthésie équilibrée, l'hypnose peut être surveillée avec le BIS, la relaxation musculaire peut être surveillée avec un train de quatre, cependant, l'analgésie manque de surveillance précise. L'anesthésiste administre les narcotiques en fonction des signes cliniques et de l'expérience. L'indice de nociception d'analgésie (ANI) a été introduit en tant que moniteur objectif de l'analgésie chez l'adulte. Récemment, un moniteur d'évaluation parasympathique du nouveau-né (NIPE) a été introduit pour évaluer l'analgésie chez les enfants de moins de 2 ans, cependant, les études cliniques concernant son efficacité clinique sont rares.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la NIPE comme guide pour l'administration peropératoire de fentanyl chez les enfants de moins de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né jusqu'à 2 ans
  • Statut ASA 1-2
  • Subir une chirurgie élective de la partie supérieure du corps

Critère d'exclusion:

  • Prématuré
  • Arythmie
  • Utilisation concomitante de l'anesthésie régionale
  • Planifier l'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NIPE
L'administration peropératoire de fentanyl sera guidée par le protocole NIPE
Procédure: Moniteur NIPÉ
Procédure/chirurgie : protocole NIPE. Administrer du fentanyl peropératoire selon la valeur NIPE. Un score NIPE de 50 à 70 indique un effet narcotique optimal. Un score NIPE> 70 indique un surdosage de narcotique et le narcotique doit être retenu. Un score NIPE < 50 indique un narcotique insuffisant et un narcotique doit être administré.
Comparateur placebo: Contrôle de groupe
L'administration peropératoire de fentanyl sera guidée par les signes cliniques
Procédure: Contrôle
Procédure/Chirurgie : Protocole standard. Administrer du fentanyl peropératoire selon les signes vitaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : visage, jambes, activité, pleurs, échelle de consolabilité (échelle FLACC)
Délai: Pendant 120 minutes en PACU
Évaluez la douleur à l'aide d'un score FLACC toutes les 15 minutes. FLACC a une plage de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur tandis que 10 indique la pire douleur. Un NRS de 0 à 3 est léger, 4 à 6 est modéré et 7 à 10 est une douleur intense.
Pendant 120 minutes en PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: Pendant 120 minutes en PACU
Administration de fentanyl en salle de réveil
Pendant 120 minutes en PACU
Score de sédation postopératoire
Délai: Pendant 120 minutes en PACU
Score de sédation (0-3 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) en salle de réveil
Pendant 120 minutes en PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE651243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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